7/1/2015

Postmarket Requirements and Commitments

FDA Home3 Drug Databases4 PMC Home

Postmarket Requirements and Commitments

[ Back to Search Page ]
1 of 1 Application(s)/Supplement(s) 
You searched for:  Both CBER and CDER; OxyContin; All Statuses; Neither

Applicant   PURDUE PHARMA LP
Product   OXYCONTIN (OXYCODONE HCL) CR TABS
NDA/BLA Number   22272
NDA/BLA Approval Date  04/05/2010
Annual Report Due Date
(must be submitted within 60 days of this  04/05/2015
date)

Annual Report Received  05/22/2014

Requirement/Commitment Number  1
Required Under FDAAA Section 505(o)(3)
Original Projected  06/30/2018
Completion Date
Description Conduct one or more studies to provide quantitative estimates of the serious risks of misuse, abuse,

addiction, overdose, and death associated with long­term use of opioid analgesics for management of
chronic pain, among patients prescribed ER/LA opioid products. Include an assessment of risk
relative to efficacy. These studies should address at a minimum the following specific aims: a.
Estimate the incidence of misuse, abuse, addiction, overdose, and death associated with long­term
use of opioids for chronic pain. Stratify misuse and overdose by intentionality wherever possible.
Examine the effect of product/formulation, dose and duration of opioid use, prescriber specialty,
indication, and other clinical factors (e.g., concomitant psychotropic medications, personal or family
history of substance abuse, history of psychiatric illness) on the risk of misuse, abuse, addiction,
overdose, and death. b. Evaluate and quantify other risk factors for misuse, abuse, addiction,
overdose, and death associated with long­term use of opioids for chronic pain, including but not
limited to the following: demographic factors, psychosocial/behavioral factors, medical factors, and
genetic factors. Identify confounders and effect modifiers of individual risk factor/outcome
relationships. Stratify misuse and overdose by intentionality wherever possible.
Current Status Pending

Requirement/Commitment Number  2
Required Under FDAAA Section 505(o)(3)
Original Projected  11/30/2015
Completion Date
Description Develop and validate measures of the following opioid­related adverse events: misuse, abuse,

addiction, overdose and death (based on DHHS definition, or any agreed­upon definition), which will
be used to inform the design and analysis for PMR # 2065­1 and any future post­marketing safety
studies and clinical trials to assess these risks. This can be achieved by conducting an instrument
development study or a validation study of an algorithm based on secondary data sources.
Current Status Pending

Requirement/Commitment Number  3
Required Under FDAAA Section 505(o)(3)
Original Projected  11/30/2015
Completion Date
Description Conduct a study to validate coded medical terminologies (e.g., ICD9, ICD10, SNOMED) used to

identify the following opioid­related adverse events:misuse, abuse, addiction, overdose, and death in
any existing post­marketing databases to be employed in the studies. Stratify misuse and overdose
by intentionality wherever possible. These validated codes will be used to inform the design and
analysis for PMR # 2065­1.
Current Status Pending

Requirement/Commitment Number  4
Required Under FDAAA Section 505(o)(3)
Original Projected  11/30/2015
Completion Date
Description Conduct a study to define and validate “doctor/pharmacy shopping” as outcomes suggestive of

misuse, abuse and/or addiction. These validated codes will be used to inform the design and analysis
for PMR # 2065­1.
Current Status Pending

Requirement/Commitment Number  5
Required Under FDAAA Section 505(o)(3)
Original Projected  02/28/2017
Completion Date
Description Conduct a clinical trial to estimate the serious risk for the development of hyperalgesia following use
of ER/LA opioid analgesics for at least one year to treat chronic pain. We strongly encourage you to
use the same trial to assess the development of tolerance following use of ER/LA opioid analgesics.
Include an assessment of risk relative to efficacy.
Current Status Pending

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/pmc/index.cfm

1/2

 7/1/2015

Postmarket Requirements and Commitments

1 of 1 Application(s)/Supplement(s) 
You searched for:  Both CBER and CDER; OxyContin; All Statuses; Neither

Links on this page:
1.  http://www.addthis.com/bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain
2.  http://www.addthis.com/bookmark.php
3.  http://www.fda.gov/default.htm
4.  http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/default.htm
Page Last Updated: 08/09/2013
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.
Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No Fear Act Site Map Transparency Website Policies
U.S. Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue 
Silver Spring, MD 20993 
Ph. 1­888­INFO­FDA (1­888­463­6332)
Contact FDA
 

 

 

 

 

 

For Government For Press
Combination Products Advisory Committees Science & Research Regulatory Information Safety Emergency Preparedness
International Programs News & Events Training and Continuing Education Inspections/Compliance State & Local Officials Consumers
Industry Health Professionals FDA Archive

Links on this page:
1.  http://www.addthis.com/bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain
2.  http://www.addthis.com/bookmark.php
3.  http://www.fda.gov/default.htm
4.  http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/default.htm

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/pmc/index.cfm

2/2