МШІСТЕРСТВО ОХОРОІШ ЗДОРОВ9Я УКРАЇНИ ДП "Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І.Медведя Міністерства охорони здоров"я України" 03680, м.Київ-127, вул.Героїв Оборони, 6; телефон] факс (044) 258-47-73; Е-шаіІ: отсе©шеауеа.І(іеу.ца; код ЗКПО 01897914 Результати аналізу матеріалів щодо безпечності та еквівалентності продуктів "Спеціальне дієтичне харчування РКП 2 весишіа" та "РКП Миіґі 3 СопсетґаСесі" Ле 3/8-3020-62671 від 21 червня 2016 р. Керівник роботи : Заступник директора А. Є. Подрушняк ' Виконавець Шу, П.М.Карповець Всього аркушів 5 1. Продовольча сировина або продукт харчування: Спеціальне дієтичне харчування РКП 2 зесипсіа та РКП Міші 3 Сопсеттагесі 2. Країна - виробник: Великобританія 3. Виробник: ЗНЗ Інтернешнл ЛТД., 100 Вавертрі Болевард, Вавертрі Технолоджі Парк, Ліверпуль, Мерсейсайд, Ь7 9РТ, Великобританія / ЗНЗ Іп'сешаііопа] І.Ю., 100 Шауеґпее ВоиІеуаґсі, Щауеґтгее ТесЬпоІову РагІс, Ьіуеґр001, Мегзеузісіе, Ь7 9РТ, Ппіїесі Кіпдсіош. 4. Заявник випробувань Спеціальне дієтичне харчування РКП 2 зесипсіа та РКП Миші 3 Сопсепїґаїесі - ТОВ "Людмила-Фарм", м.Київ, вул. Здолбунівська, 7-д 6. Відповідність вимогам українських НД: продукція повинна відповідати вимогам: МБТ и СН Ма 5061-89 від 01.08.89 г. “Медико-биологические требования и санитарные нормы качества продовольственного сырья и пищевых продуктов”, ГН 6.6.1.1-130-2006 «Допустимі рівні вмісту радіонуклідів 137С8 і 9081' у продуктах харчуваштя та питній воді». 7. ТОВ "Людмила-Фарм" листом від 09.06.16 р. звернулась в ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І.Медведя Міністерства охорони здоров”я України стосовно встановлення еквівалентності продуктів "РКП Міші З Сопсеп'сґаіесі" та "РКП 2 зесшкіа". Фірма надала зразок продукту "РКП Міші З Сопсепіґаіесі" та супровідні документи: - лист завідуючої Центром орфанних захворювань НДСЛ "Охматдит", к...мн Пічкур Н.О., в якому зазначено, що "РКП 2 зесипсіа та РКП Ми'сгі 3 Сопсепіґаіесі за базовими нутрієнтами є аналогами або еквівалентами. Перехід з лікувальної сіміші РКП 2 весишіа на РКП Ми'сгі 3 Сопсенітаіесі можливий"; - лист Української організації батьків дітей-інвалідів хворих на фенілкетонурію від 25.05.16 Ле 326, в якому зазначено, що деякі хворі отримували в якості гуманітарної допомоги протягом декількох тижнів продукт РКП Нині З Сопсептґаїесі і "ніяких побічних дій, відмови від лікувального харчування, коливань рівня ФА (фенілаланін) в крові пацієнтів не виявлено"; - лист компанії "Ми!:ґісіа БІА" (Латвія) від 31.05.16 р., в якому від імені виробника стверджується, що "спеціальне лікувальне харчування РКП МЦЇГЇ 3 Сопсепіґаіесі являється повним аналогом продукту РКП 2 весипсіа, має ідентичний білковий еквівалент, ідентичний білковий склад, продукт збагачений вітамінами, мікроелементами, має покращений смак та ідентичні показники для застосування"; - експертний висновок Випробувальною центру Державного науково-дослідного інституту з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи від 01 червня 2016 р. На 005475 і/ 16, в якому зазначено, що надані на випробувння зразки РКП МЦП'Ї 3 Сопсетґаіесі відповідають вимогам МБТ и СН Мт 5061-89 від 01.08.89 г. “Медико-биологические требования и санитарные нормы качества продовольственного сырья и пищевых продуктов”, ГН 6.6.1.1-130-2006 «Допустимі рівні вмісту радіонуклідів 137С3 і 908т у продуктах харчування та питній воді»; - проект етикетното напису (дистриб"ютори в Україні ТОВ "Людмила-Фарм", ІШ "Дельта Медікел"); - сертифікат вільного продажу та безпеки продукції, виданий районною радою у 2 місті Ліверпуль, Велика Британія від 16 грудня 2015 р, - сертифікат аналізів продукту РКП 2 зесипсіа, виданий виробником ЗНЗ Іпіетпа'сіопаі І.Ю., 100 Щауетее ВоиІеуаґсІ, Шауетее Тесішоюєу Раґ1(, Ьіуеґр001, Метзеузісіе, Ь7 9РТ, Ппіїесі Кіпвсіош (Велика Британія) (дата виробництва 16.08.15 р); - сертифікат аналізів продукту РКП Ми'сґі З СопсептґаСесі, виданий виробником ЗНЗ 'Іпіетпа'сіопаІ Пд., 100 Шауетее ВоиІеуагсі, Фауст-ее ТесЬпоІоду Раґіс, Ьіуеґр001, Метзеузісіе, Ь7 9РТ, Ппіїесі Кіпєсіош (Велика Британія) (дата виробництва 01.04.16 р). Продукт "РКП Міші 3 Сопсешґа'сесі" досліджений нами в період з 07 черпвня 2016 по 21 червня 2016 р. за тими ж показниками що і продукт "РКП 2 зесипсіа". Склад: Ь-лізгш-Ь-ґлутамат, Ь-тлутамінова кислота, Ь-лейщш, Ь-пролін, мальтодекстрин, Ь-валін, Ь-ізолейцин, Ь-тирозин, маптій-Ь-аспартат, Ь-серин, Ь-аспарагінова кислота, 1.- треонін, Ь-аланін, ортофосфат калію, Ь-аргінін, карбонат кальцію, орюфосфат кальцію, Ь-тістидин, Ь-метіонін, Ь-цистшт, гліцин, холін бітартрат, Ь-триптофан, інозитол, Ь- карнітин, Ь-аскорбінова кислота, сульфат заліза, сульфат цинку, ароматизатор (ванілін), ВЬ-альфа-токоферол ацетат, ніацинамід, кштьцій-В-пантотенат, сульфат марганцю, сульфат міді, пірилоксину гідрохлорид, фторИД натрію, тіаміну мононітрат, рибофлавін, ретршіл ацетат, фолієва кислота, йодиц калію, хлорИД хрому (Ш), селеніт натрію, молібдат амонію, В-біотгш, філохінон, холекальциферол, ціанокобаламін. В порівнятші з продуктом "Спеціальний продукт харчування для дітей від 8 років та підлітків, хворих на фенілкетонурію (ФКУ) та персистентну гіперфенілаланінемію (Г ФА), РКП 2 зесипсіа / ФКУ 2 секунда" продукт "РКП Міші З Сопсепіґаїеб" збагачено 80-150 мг/ 100 г карнітшту. Ь-карнітйн (лат. Ьеуосатпіїіпиш, левокарнітин, вітамін Вт, вітамін В11) - природна речовина, споріднена з вітамінами групи В. Карнітин стштезується в організмі, також його називають вітаміноподібною речовиною. В організмі людини присутній в тканинах м"язів і печінці. Є фактором метаболічних процесів, що забезпечують підтримку активності коферменту А (КоА). Рекомендаційною добовою дозою Ь-карнітину є: 0 для дорослих -- до 300 мг 0 для дітей до 1 року- 10-15 мг 0 для дітей від 1 до 3 років - 30-50 мг 0 для дітей від 4 до 6 років -- 60-90 мг 0 для дітей від 7 до 18 років - 100-300 мг. Продукт "РКП Мипі 3 Сопсепгтаїесі" досліджений нами в період з 07 черпвня 2016 по 21 червня 2016 р. за тшии ж показниками що і продукт "РКП 2 зесшкіа". . Критерії безпеки та результати досліджень Назва показника Вимоги НД або Фактичне значення, НД на методи Результат специфікації масова частка, досліджень (по відношенню масова частка (( - нижче рівня чу- до Н д) тливості методу) Вміст токсичних елементів (в готовому до споживання ШДУКГЇ) (мг/кг, не більше) Свинець 0,05 (0,01 ГОСТ 26932-86 відповідає Кадмій 0,02 (0,001 гост 26933-86 відповідає Миш' як 0,05 (0,04 ГОСТ 26930-86 відповідає Ртуть 0,005 (0,001 ГОСТ 26927-86 відповідає Пестшшди (мг/кг, не більше) ДДТ та його метаболіти 0,005 0002 МВ 2142-80 відповідає ГХЦГ гама-ізомер 0,005 (0,001 МВ 2142-80 відповідає Ртутьвмісні пестициди не допускаються (0,001 МВ 2098-79 відповідає Метафос не допускається (0,02 МВ 3222-85 відповідає Фосфамід не допускається (0,02 МВ 3222-85 відповідає Мікробіологічні показники: КМАФАНМ, КУО в 1 г 2 х 10 '“ З 3 х 10А1 СанПіН відповідає сухого продукту, не більше 42-123-4940-88 БГКП (коліформи) в 1 г не допускаються не виявлено - --“--- відповідає ЗіарітАиґеиз в 10 г не допускаються не виявлено --“--- відповідає В.Сегеив КУО в 1 г, не більше 1 х 10А2 ( 100 --“--- відповідає Патогенні мікроорганізми, в не допускаються не виявлено --- --- відповідає т.ч. роду сальмонела в 100 г Мікроскопічні гриби (плісня- 50 ( 10 --- --- відповідає ва) КУО в 1 г, не більше дРіжджі КУО в 1 г, не більше 10 ( 10 --“--- відповідає Радіонукліди (Бк/кг, не більше) Питома активність Цезію '“Сз 40,0 (0,3 МУ К 2.6.1.717-98; МИ відповідає Питома активність Стронцію 90Зґ 5,0 (0,6 12-05-99; МИ 12-04-99 відповідає Результати свідчать, що за дослідженшии показниками "РКП Міші 3 Сопсепігатесі" відповідає показникам "РКП 2 зесипсіа", отже "РКП Міші 3 Сопсеп'сгаіед" за наданим заявником зразком відповідає вимогам санітарного законодаства України і за умовами дотримання вимог висновку може бути використаний в заявленій сфері застосування: "Спеціальний продукт харчування для хворих на фенілкетонурію (ФКУ ) та персистентну гіперфенілаланінемію (Г ФА). Реалізація через роздрібну торгівлю (спеціалізовані магазини, спеціалізовані відділи магазинів), гуртову торгівлю, аптечну мережу. Не є лікарськши засобом." Сьогодні, у зв"язку з реформою Державної санітарно-епідеміологічної служби України та зміною санітрного законодаства України, Державна санітарно- епідеміологічна експертиза продуктів харчування не здійснюється і формально висновок не може бути затверджений Головним державним санітарним лікарем України, як це було в 2014 р. і надається замовнику ТОВ "Людмила-Фарм" як експертне заключення Державного підприємства "Науковий центр превентивноі' токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І.Медведя Міністерства охорони здоров"я України". Фірма-виробник обох продуктів «ЗНЗ Інтернеіштл ЛТД.», 100 Ваверті Болевард, Ваверті Техноложді Парк, Ліверпуль, Мерсейсайд, Ь7 9РТ / ЗНЗ Іпїептаііопа] Ілі., 100 Щауеґіґее ВоиІеуагсі, Щауеґітее ТесішоІову Ратк, Ьіуеґрооі, Метзеувісіе, Ь7 9РТ, Ппі'сесі Кіпвсіош (Велика Британія) листом від 31.05.16 р. гарантує, що спеціальне лікувальне харчування "РКП Миггі 3 Сопсепігаіесі" пишеться повним аналогом продукту "РКП 2 зесипсіа", має ідентичний білковий еквівалент, ідентичний білковий склад, продукт 4 збагачений вітамінами, мікроелементами, має покращений смак та ідентичні показники для застосуваштя". Листом від 01.04.16 р. фірма-виробник повідомляє що "РКП Миші 3 Сопсепп'а'сесі" є оновленою версією продукту "РКП 2 зесцпсіа", зміна торгової назви запланована в рамках нової концепції компанії. РОЗГЛЯНУВШИ РЕЗУЛЬТЗТИ ВЛЗСНИХ ДОСЛЇДЖЄНЬ, а також ЗЗЗНЗЧЄНЇ ВИЩЄ ДОКУМЄНТИ, МОЖЄМО КОНСТЗТУВЗТИ ЩОІ - РКП 2 зесипсіа на РКП Міші З Сонсетґа'сесі за базовшии нутрієнтами є аналогами або еквівалентами; - перехід з лікувальної сіміші РКП 2 зесипсїа на РКП Мані 3 Сопсепіґа'сесі можливий за рекомендаціями лікаря-педіатра з урахуванням індивідуальної реакції на даний продукт. Виконавці: Відділ гігієни та токсиколого-гігієнічної експертизи харчових продуктів і товарів пшрокого вжитку. ' . . Пров.наук.співробітник. с ,' П.М.Карповець Заступник директора Їі .Є.Подрушняк