Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende GemzmsamerBundesausschuss Pusnaclv 1205 05 mass am Ecsuchsadresse: Wegelyastralle <<0523 evlm An die und Ansprech annerlin: Stellvertretenden PmLJose Hecxen - Sekrelanat des Gesundheltsausschusses 0mm 5mm" des Deulschen Bundestags Plalz der Republik 1 1011 Berlin mom: mum. grba de Unler anchon' Datum: 18.05.2017 G-BA--Beschluss zum Wirkstoff Palbociclib Sehr geehrte Damen und Herren Abgeordnete' das Plenum des Gemeinsamen Bundesausschusses hat heute einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung bei der lr'Lihen Nutzenbewertung des Wirksloffes Palbociclib (Handels-- name: lbrance(R)) als Ergebnis des Bewertungsverfahrens In alien Patienlinnengruppen keinen Zusalznulzen gesehen. Der Wirkslofl ist angezeigt zur Behandlung (HR)7positivem' (HER2)-negativem Iokal forlge>> schrillenem Oder metaslasierlem Brustkrebs. |branoe(R) isl im Vorfeld vom pharmazeulischen Unlernehmer (Pfizer) sehr intensiv beworben warden und In der Versorgung auch schon relaliv breil eingesetzt. Durch den Wirkstoff soil der Zeitraum bis zur Einleitung emer Chemolherapie verzdgen warden kennen. Dies isl als sol- ches slcher pusiliv Negaiiv ist aber, dass die Anwendung Von Palbociclib mil ausgepreglen Ner verbunden Ist, die mil denen einer Chemolherapie durchaus vergleichbar sein kennen, In einer Pallentinnengruppe waren diese sugar belastender, so dass das hier einen geringeren Nutzen als in der Slandardlherapie gesehen hat und auch die Arzr neimittelkommisslon der deulschen Anleschafl ein Schadensrisikc nicht generell konnte und sich deshalb gegen die Zuerkennung eines Zusalznulzens ausgesprochen hal. Auch beirn Gesamluberleben zeiglen sich bislang keine Vorleile, belaslbare Er- gebnisse liegen bislang nichl vor. Ersle Teilergebnisse soilen beim ASCO presenliert warden. In der vergangenen Nacht wurden linale Ergebnisse der Studie PALOMA--1 als Abstract vereffentlicht, hieraus ergibt sich kein signifikanter Unterschied beim OS (,,Conclusions: In PALOMA-1, provided a statistically non-significant trend towards an improvement in 05' Survival data from the phase PALDMA-Z study is awaited. Sponsor: Pfizer; Clinical trial information: Der Person mm; lunch 591 555 Er wird geblldel vow Deutsche Krankenhausgeselischail Selim (3w SDIuenvevband Eevlm Eundesvsmimgunq. Berlin Kassenzahnamluche Bundesveremigung Kain Eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens allein kann eine positive Zusatznutzenbe- wertung nicht rechtfertigen. Eine Korrelation zwischen einem verzögerten Progress und einem verlängerten Überleben ist bisher nicht bewiesen werden bzw. ist nach dem derzeitigen Kennt- nisstand nicht davon auszugehen, dass dem so ist. Auch hat ein Progress ohne Symptome oder Organkomplikationen nicht per se Auswirkungen auf die Therapieentscheidung eines behandeln- den Arztes. Diese Sichtweise des G—BA ist in der vergangenen Woche bei einem industrieseitig veranstalteten Workshop zum Thema PFS, in dem Palbociclib im Mittelpunkt stand, im Ergebnis auch von Herrn Dr. Overkamp, dem ehemaligen Vorsitzenden der DGHO, bestätigt worden, der bei durch Bildgebung festgestelltem Progress ganz klar für eine Differenzierung plädiert. Da ich damit rechne, dass der Beschluss eine gewisse öffentliche Diskussion auslösen wird, übermittle ich anbei . unsere Presseerklärung vom heutigen Tage (Anlage 1), . ein kurzes zusammenfassendes Informationspapier (Anlage 2), 0 ein ausführliches Papier zum Ablauf des Bewertungsverfahrens und zu den wesentlichen „Knackpunkten“ (Anlage 3) sowie . den offiziellen Beschlusstext und die Tragenden Gründe (Anlagen 4 + 5). Ich hoffe, dass diese Unterlagen Ihnen für eventuelle Diskussionen hilfreich sein können. Be- sonders das etwas längere Informationspapier enthält alle wesentlichen Fakten komprimiert in verständlicher Form. Für die „Liebhaber“ von Konfidenzintervallbetrachtungen empfehle ich natürlich den offiziellen Beschlusstext mit den entsprechenden Tabellen und die Tragenden Gründe, in denen wir uns intensiv mit der Studie „PALOIVIA-3“ auseinandersetzen. Mit besten Grüßen \—\M\ Prof. Josef Hecken Anlagen