CMS OPPS
“Packaged Payment Policy”
Presentation to the Office of 
Management and Budget, Office of 
Information and Regulatory Affairs
April 6, 2017

1

 Why Are We Here
Patient email to Photocure, August 2016:
I am writing to you for two purposes today.
The first is that I believe your Cysview product very likely saved my life. I had bladder cancer that I have been 
treated for since 09/15/15. A day that will, as they say, live in infamy.… 
Early on after my diagnosis, I was reading anything and everything I could get my hands on with regards to 
bladder cancer. Before my diagnosis, I was oblivious to this as a 'thing' except on an abstract level. Never did I 
think it would happen to me (but I guess, why WOULDN'T it?).  It became evident immediately after stumbling 
across Cysview that this might well be of some benefit to me. As it turns out, not only was it of benefit, but I 
believe it damn well saved my life. Because UT does not have a Cysview setup, and being faced with a possible 
radical cystectomy, I elected to switch to Vanderbilt. First, because of the Cysview technology, but also 
equally important, because of Dr. Penson and his abilities to treat me. Both of these were critical factors in 
my and our decision‐making process. Vanderbilt is one of only several facilities in the southeast that have 
Cysview at all, which is amazing to me. 
During I believe it was my 3rd or 4th cystoscopy, Dr. Penson did a second pass around my bladder, which was 
instilled with Cysview. On this second pass, he found a very, very tiny spot (0.6 cm) that was fluorescing. This 
spot was actually invading my lamina propria….. I believe that a significant reason for recurrence is because 
spots like this are missed using WLC. Had Dr. Penson not had a second go‐round, this would have absolutely 
been lethal to me. Instead of being in the 80 ‐ 90% cohort, I would be in the 20 ‐ 40% 5 year cohort. My cysto
was delayed as it was, and any further delay would have meant this would have become muscle invasive. As I 
sit here now, writing to you, my cytology has come back negative.…. 
In case I wasn't clear, Cysview SAVED MY LIFE….Your company and doctors and inventors should be proud of 
that. Dr. Penson stated to me that he believed Cysview was a 'game changer' ‐ and I couldn't agree more. Had 
he not seen that single, tiny malignancy, I would probably be dead from this inside of five years, possibly less. 
And that was all on Cysview.
I am glad I am able to write to you directly. You are welcome to forward my e‐mail, without any identifying 
information, to your staff, as you see fit. You may not often hear directly from the people whose lives you save 
(or perhaps you do, I don't know, actually) but this is my story. ….. 
2

 The Issue
•
•

•

•

In 2014, CMS packaged “drugs that function as a supply when used in a diagnostic 
procedure” or “ . . .when used in a surgical procedure”
The 10 affected drugs include a bladder cancer drug, pharmacologic stress agents, a 
glaucoma drug, a cataract surgery drug, and an angioplasty drug, among others
– Importantly, these 10 drugs are the exception, and there are hundreds of drugs 
reimbursed “at cost” (using the ASP methodology) which remains the rule
CMS in CY 2017 Final Rule expanded the policy, and included numerous drugs, including the 
bladder cancer drug, to the “Comprehensive APC” policy (81 Fed. Reg. 79562, 79569 (Nov. 
14, 2016))
– Multiple parties, including Photocure, Omeros, Astellas, and others commented urging 
CMS to eliminate packaged payment policy
– We met with OIRA staff before Final Rule, and were advised to revisit the issue before 
the CY2018 Rulemaking process
CMS has previously recognized that:
– “…packaging payments for certain drugs… might result in inadequate payments to 
hospitals, which could adversely affect Medicare beneficiary access to medically 
necessary services.”  68 Fed. Reg. at 47995 (Aug. 12, 2003)
– “…..Packaging policies must achieve a “balance between ensuring that payment is 
adequate to enable hospitals to provide quality care and establishing incentives for 
efficiency.”  76 Fed. Reg. at 74183 (Nov. 30, 2011)
3

 With Four Years of Experience, How is 
the Policy Working?
• Cysview©, the bladder cancer drug, provides important evidence 
that the policy CONTINUES TO NOT be working
• The evidence demonstrates the Packaged Payment Policy is 
resulting in “inadequate payments to hospitals,” which is “adversely 
affect[ing] Medicare beneficiary access to medically necessary 
services”
• As a result of the Packaged Payment Policy, less than 3% of 
Medicare beneficiaries are receiving needed treatment for bladder 
cancer
• CMS must either 
– eliminate the Packaged Payment Policy and exclude drugs from 
Comprehensive APCs; or 
– Create specific APCs for procedures “with” and “without” drugs (and 
address the C‐APC issues) 

4

 Fast Facts about Bladder Cancer
•

Bladder cancer epidemiology (US):
–
–
–
–

•
•

5th most common cancer type
76,960 new cases est. by NCI in 2016
16,390 deaths in 2016
>570,000 people living with
a diagnosis of bladder cancer

60% of patients are Medicare 
beneficiaries
70% of patients are diagnosed with 
non‐muscle invasive bladder cancer 
(NMIBC)
– 70% Ta
– 20% T1
– 5‐10% CIS

5

 Solving The Problem of Recurrence
•

•

Historically “White Light Cystoscopy” treatment 
for bladder cancer was state of the art, but 
results in high cancer recurrence rates
– Up to 61% at 1 year
– Up to 78% at 5 years 
Progression to muscle‐invasive disease
–
–

•

Up to 17% at 1 year 
Up to 45% at 5 years

Solution: “Blue Light Cystoscopy with Cysview”

6

 Improvement in Care and Cost
• Blue Light Cystoscopy with Cysview’s impact on 
care:
– Significantly improves detection of papillary (16‐
29%) and CIS tumors (32%), detects 96% of all 
tumors, and significantly reduces tumor 
recurrence

• Beneficial cost savings to health care systems, 
including Medicare

•

– Cysview patients cost 15% less over five years 
compared to White Light patients
– Savings per patient: $4,600 est. ($30,581 White 
Light vs. $25,921 Blue Light with Cysview) 
(Garfield 2013)
National Cancer Institute recognizes the value: “blue 
light cystoscopy is the most advanced method of 
diagnosing and detecting bladder tumors” 
7

 Packaging Directly Harms Access

-- Kim,
we cannot proceed with using photocure on our bladder cancer patients until the

it: reimbursement issue is settled.
Subject

"1 Chief, Division of Urology

niversity Health System

FYI burr-kept? System Chief of Urology

?egln forwarded message:

 

 

forwarded message:

 

We cannot proceed with using photocure on our bladder cancer patients until the
reimbursement issue is settled.
Chief. Division of Urology

n?rversiry Health System

 

Legllm twat-almond ammo-mu MurmEVrin??odu-lltmuwmu
Msraw?zedm m.
Ron-tam.

headlight "you received um. ulna ?intimate and 

 

Four “Clinical Guidelines” Call for Use, 
But Packaging is Blocking Access
•

American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology 
(SUO) Guidelines ‐ 2016
–
–
–

•

“In a patient with NMIBC, a clinician should offer blue light cystoscopy at the time of TURBT, if available, to 
increase detection and decrease recurrence. (Moderate Recommendation; Evidence Strength: Grade B)”
“In a patient with a history of NMIBC with normal cystoscopy and positive cytology, a clinician should 
consider prostatic urethral biopsies and upper tract imaging, as well as enhanced cystoscopic techniques 
(blue light cystoscopy, when available), ureteroscopy, or random bladder biopsies. (Expert Opinion)”
This is the 4th Guideline to incorporate the treatment (others: NCCN and two European Guidelines) 

Dozens of studies substantiate support efficacy and benefit
–
–
–
–
–

Mariappan et al., “New real life data adding to the growing evidence for the improved patient outcomes of 
Cysview” (Urology 2015).  Cysview‐assisted TURB is associated with a significantly lower risk of early 
recurrence compared with white‐light only TURB.
Gakis, et al., “Fluorescence‐guided bladder tumor resection: impact on survival after radical cystectomy” 
(World J Urol. 2015)  224 patient retrospective study found that blue light with Cysview in patients who later 
required radical cystectomy increased overall survival rate. 
Daneshmand et al., “Hexaminolevulinate blue‐light cystoscopy in non‐muscle‐invasive bladder cancer: 
review of the clinical evidence and consensus statement on appropriate use in the USA” (Nature Reviews 
Urology 2014)
Kamat, et al., “The Impact of Blue Light Cystoscopy with Hexaminolevulinate (HAL) on Progression of 
Bladder Cancer – A New Analysis,” (Bladder Cancer 2016)  the use of blue light lowers rate of progression in 
patients moving from Ta to IS disease 
Another 50+ studies are available both in the U.S. and around the world to the same effect

10

 Why Packaging Drugs Denies Access 
and Impedes Innovation
•

•

•
•

Dilution of payment within the particular type of procedure
– Procedures “with” and “without” drug are paid at the same rate, and the cost of the 
drug is diluted across all identical procedures
– C‐APCs with drugs only aggravates the issue
Dilution of payment across procedures in the APC
– Bladder Cancer Cystoscopy (APCs 5373 and 5374): 73 and 102 different procedures, for 
a wide variety of treatments in the kidney, bladder, prostate, urethra, and other body 
parts – only 4 of the 73/102 procedures could use Cysview (the drug can only be used in 
the bladder)
– Stress Test (APC 5722): 54 distinct procedures, only one of which is a cardiac stress test
– Cataract Surgery (APC 5491):  62 different procedures, ranging from “remove foreign 
body from eye” to “detached retina” to “removal of inner eye fluid” the majority of 
which would never use the packaged drug
Arbitrary reduction of payment in ASC
– Drug reimbursement arbitrarily reduced about 40% in ASC, but drug costs the same
This is not a drug pricing issue
11

 CMS Should Eliminate or Revise its 
Drug Packaging Policies
• Packaging kills innovation in OPPS
• Packaging does not save Medicare program 
resources, but actually costs more
• Packaging harms patients by denying access
• Packaging is contrary to CMS precedent
• CMS should either:
– eliminate the Packaged Payment Policy and C‐APCs for 
“drugs that function as a supply” in “diagnostic” and 
“surgical” procedures; or 
– Create different APCs for procedures “with” and 
“without” drugs as exist for contrast agents
12

 DISCUSSION AND QUESTIONS

For more information please contact:
David Farber and Preeya Noronha Pinto
King & Spalding
1700 Pennsylvania Ave., NW
Washington, D.C.  20006
dfarber@kslaw.com
202.626.2941 

13