ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)   EXPLANATORY NOTES/Q&A    What is the change?    In April 2018, the IAAF issued new Eligibility Regulations for the Female Classification (Athlete with  Differences  of  Sexual  Development).  These  new  Regulations,  which  come  into  effect  as  from  1  November  2018,  replace  the  previous  Regulations  Governing  Eligibility  of  Females  with  Hyperandrogenism to Compete in Women's Competition, which no longer apply anywhere in the sport.    Why has the IAAF issued these new Regulations?     As the Court of Arbitration for Sport (‘CAS’) Panel recognised in Chand v IAAF & AFI (CAS 2014/A/3759),  men have significant advantages in size, strength and power over women, due in large part to men's  much higher levels of circulating testosterone from puberty onwards.  Because of the impact that such  advantages can have on sporting performance, it is generally accepted that competition between male  and  female  athletes  would  not  be  fair  and  meaningful,  and  would  risk  discouraging  women  from  participation  in  the  sport.1    Therefore,  in  common  with  many  other  sports,  the  IAAF  has  created  separate competition categories (or ‘classifications’) for male and female athletes.    As the CAS Panel also accepted, however, while biological sex is an umbrella term that includes distinct  aspects  of  chromosomal,  gonadal,  hormonal  and  phenotypic  sex,  each  of  which  is  fixed  and  all  of  which  are  usually  aligned  into  the  conventional  male  and  female  binary,  some  individuals  have  congenital  conditions  that  cause  atypical  development  of  their  chromosomal,  gonadal,  and/or  anatomic  sex  (known  as  differences  of  sex  development,  or  ‘DSDs’,  and  sometimes  referred  to  as  'intersex').2 Such individuals may have levels of circulating testosterone well above the normal female  range, into and even exceeding the normal male range.    The CAS Panel ruled that it is up to the IAAF to decide, based on a careful consideration of the available  evidence  (including  the  scientific  evidence  of  the  extent  of  the  performance  advantage  that  such  elevated testosterone levels confer), what conditions (if any) need to be placed on the participation  of DSD athletes in the female classification in order to preserve fair and meaningful competition in  that classification.  Having gathered and analysed that evidence, the IAAF decided that the previous Hyperandrogenism  Regulations needed to be rewritten, to narrow their scope to certain track events, and to strengthen  the restrictions applicable to athletes with DSDs participating in those events.  The result is these new  Regulations, which seek to facilitate the participation in the sport of athletes with DSDs on terms that  preserve fair and meaningful competition in the female classification.  What is the evidence on which these new Regulations are based?  Most females (including elite female athletes3) have low levels of testosterone circulating naturally in  their bodies (0.12 to 1.79 nmol/L in blood); while after puberty the normal male range is much higher  (7.7 – 29.4 nmol/L). Absent a DSD or a tumour, no female would have serum levels of testosterone of 1    There is a substantial (on average, 10‐12%) sex difference in athletic performance.  2    As a result, some national legal systems now recognise legal sexes other than simply male and female  (for example, 'intersex', 'X', or 'other').    3    See  Bermon  et  al,  Serum  Androgen  Levels  in  Elite  Female  Athletes,  J  Clin  Endocrin  Metab,  doi:  10.1210/jc.2014‐1391    1  ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)   EXPLANATORY NOTES/Q&A  5  nmol/L  and  above,  but  individuals  with  DSDs  can  have  very  high  levels  of  natural  testosterone,  extending into and even beyond the normal male range.4   There is a broad medical and scientific consensus that if these individuals are sensitive to androgens  (i.e., they have properly‐functioning androgen receptors), such very high levels of natural testosterone  can increase their muscle mass and strength, as well as their levels of circulating haemoglobin, and so  significantly enhance their sporting potential.5    Experts consulted by the IAAF have gathered and reviewed all of the published evidence and data,  which indicates that increasing the level of circulating testosterone from the normal female range to  the normal male range leads to increased muscle mass and strength and higher haemoglobin levels.   In particular, increasing testosterone levels in women from 0.9 nmol/L to just 7.3 nmol/L increases  muscle  mass  by  4%  and  muscle  strength  by  12‐26%;  while  increasing  it  to  5,  7,  10  and  19  nmol/L  respectively increases circulating haemoglobin by 6.5%, 7.8%, 8.9% and 11% respectively.  Taking all  available  knowledge  and  data  into  account,  the  experts  estimate  that  the  ergogenic  advantage  in  having circulating testosterone levels in the normal male range rather than in the normal female range  is greater than 9%.6    The  significant  over‐representation  of  DSD  athletes  in  certain  events,  and  their  success  in  those  events, provides further indirect but strong corroboration of the above.7  In addition, the IAAF has  4    See Handelsman, Hirschberg and Bermon (2018), Circulating Testosterone as the Hormonal Basis of Sex  Differences in Athletic Performance, Endocrine Reviews (publication pending).  5    See,  for  example,  Handelsman,  Hirschberg  and  Bermon  (2018),  Circulating  Testosterone  as  the  Hormonal Basis of Sex Differences in Athletic Performance, Endocrine Reviews (publication pending); Auchus  (2017) Endocrinology and Women’s Sports:  The Diagnosis Matters, 80 LAW & CONTEMP. PROBS., no.4, 2017,  p.127; Allen (2016) Hormonal eligibility criteria for 'includes females' competition: a practical but problematic  solution, Horm Res Paediatr 85:278–82; Bermon et al (2015), Women with Hyperandrogenism in Elite Sports:  Scientific  and Ethical Rationales  for  Regulating,  J  Clin Endocrinol Metab  Jan  14:doi:jc.2014‐3603; Ritzén  et  al  (2015), The regulations about eligibility for women with hyperandrogenism to compete in women's category are  well founded. A rebuttal to the conclusions by Healy et al., Clin Endocrinol 82:307–8; Sanchez et al (2013), The  New Policy on Hyperandrogenism in Elite Female Athletes is not about "Sex Testing", J Sex Res, February, 50:112‐ 115; Wood & Stanton (2012), Testosterone and Sport: Current Perspectives, Horm Behav January; 61:147‐155;  Ballantyne et al (2012), Sex and gender issues in competitive sports: investigation of a historical case leads to a  new  viewpoint,  Br  J  Sports  Med,  46:614‐617;  Gooren  (2011),  The  significance  of  testosterone  for  fair  participation of the female sex in competitive sports, Asian Journal of Andrology 13, 653‐654; Hercher (2010),  Gender Verification:  A Term Whose Time Has Come and Gone, J Genet Counsel, 19:551‐553; Handelsman and  Gooren (2008), Hormones and sport, Asian Journal of Andrology, 10, 348‐50; Hipkin (1992), The XY female in  sport: the controversy continues, Br J Sp Med, 27:150156.  Cf Healy et al (2014), Endocrine profiles in 693 elite  athletes in the post‐competition setting, Clinical Endocrinology, 81:294‐305; Sonksen et al (2014), Medical and  Ethical  Concerns  Regarding  Women  with  Hyperandrogenism  and  Elite  Sport,  J  Clin  Endocrinol  Metab:doi:10.1210/jc.2014‐3206; Sonksen  (2016),  Determination  and regulation of body  composition  in  elite  athletes, Br J Sports Med, 2016;0;1‐13; doi:10.1136/bjsports‐2016‐096742. See also Huang and Basaria (2017),  Do  anabolic‐androgenic  steroids  have  performance‐enhancing  effects  in  female  athletes  Mol  Cell  Endocrinol.  2018 Mar 15;464:56‐64.  6    Handelsman,  Hirschberg  and  Bermon  (2018),  Circulating  Testosterone  as  the  Hormonal  Basis  of  Sex  Differences in Athletic Performance, Endocrine Reviews (publication pending).  7    Bermon et al (2014), Serum androgen levels in 1058 elite female athletes, J. Clin. Endocrinol. Metab.  99:4328‐4335.  In  addition,  peer‐reviewed  data  from  the  IAAF  World  Championships  in  Daegu  (2011)  and  Moscow  (2013)  indicate  that  women  in  the  highest  tertile  (top  33%)  of  testosterone  levels  performed  significantly better than women in the bottom tertile (bottom 33%) in the following events:  400m hurdles (top  2  ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)   EXPLANATORY NOTES/Q&A  gathered observational data about the difference in performance levels of DSD athletes depending on  whether or not their testosterone levels are suppressed, including data showing that suppression of  the  levels  of  circulating  testosterone  of  three  DSD  athletes  from  21‐25  nmol/L  to  below  2  nmol/L  coincided with their performances decreasing by an average of 5.7%.8      This  evidence  shows  clearly  that  (at  least  in  certain  events)  DSD  athletes  with  levels  of  circulating  testosterone  in  the  normal  male  range  have  a  very  significant  competitive  advantage  over  female  athletes with testosterone levels in the normal female range, which justifies requiring DSD athletes to  reduce their testosterone levels down to the normal female range in order to compete in the female  classification in such events.  What do these Regulations require?  The data indicate that the advantages conferred on certain DSD athletes have been of greatest effect  to date in middle distance track events.  The Regulations therefore apply only to track events run over  distances between 400m to one mile (the Restricted Events) at International Competitions.9    If a female athlete wishing to participate in a Restricted Event at an International Competition has a  DSD  that  results  in  levels  of  circulating  testosterone  greater  than  5  nmol/L,  and  her  androgen  receptors function properly, such that those elevated levels of circulating testosterone have a material  androgenising effect10 (a Relevant Athlete), she must reduce those levels down below 5 nmol/L for  six  months  (e.g.,  by  use  of  hormonal  contraceptives)  before  competing  in  such  events,  and  must  maintain  them  below  that  level  until  she  no  longer  wishes  to  participate  in  Restricted  Events  at  International Competitions.  No other measures are required.  In particular, surgical anatomical changes are not required in any  circumstances (just as they were not required under the previous regulations).    tertile, with mean T concentration of 1.94 nmol/L, outperformed bottom tertile, with mean T concentration of  0.43 nmol/L,  by 3.13%;  400m (top  tertile,  with  mean  T concentration of  7.39 nmol/L,  outperformed bottom  tertile, with mean T concentration of 0.40 nmol/L, by 1.50%; and 800m (top tertile, with mean T concentration  of 3.28 nmol/L, outperformed bottom tertile, with mean T concentration of 0.39 nmol/L, by 1.60%):  Bermon  and  Garnier  (2017),  Serum  androgen  levels  and  their  relation  to  performance  in  track  and  field:    mass  spectrometry  results  from  2127  observations  in  male  and  female  elite  athletes,  Br  J  Sports  Med  2017;0:1‐7,  additional material at http://bjsm.bmj.com/content/51/17/1309.  8    Bermon  (2017),  Androgens  and  athletic  performance  of  elite  female  athletes,  Curr  Opin  Endocrinol  Diabetes Obes 2017;24:246–51.  9    Whereas  the  previous  Regulations  applied  not  only  to  International  Competitions,  but  also  to  all  competitions held under the rules of an Area or member national federation, the new Regulations apply only to  International Competitions.  As a result, it will only impact on athletes competing at the very highest levels of  elite athletics.  Those competing below those levels (e.g., in national‐level competitions) will not be impacted at  all by the new Regulations.  10    Some DSD athletes have natural mutations that make their androgen receptors completely or partially  insensitive to testosterone.  If they are completely androgen‐insensitive, then the Regulations do not apply to  them.    If  they  are  partially  androgen‐insensitive,  the  Regulations  only  apply  to  them  if  they  are  sufficiently  androgen‐sensitive that their elevated testosterone levels have a material androgenising effect.  As under the  previous Regulations, this is to be assessed by an expert independent medical panel based on physical evaluation  and endocrine testing, but with the benefit of any doubt on the issue to be resolved in favour of the athlete  (whereas  under  the  previous  Regulations  the  burden  was  stated  to  be  on  the  athlete  to  prove  that  due  to  androgen resistance she derives no competitive advantage from her elevated testosterone levels).  3  ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)   EXPLANATORY NOTES/Q&A  Why do the new Regulations only apply to ‘Restricted Events’?  Based on the evidence referred to above, it appears that these events (track events run over distances  between 400m to one mile) are where the most performance‐enhancing benefits can be obtained  from elevated levels of circulating testosterone, i.e., both from the extra strength and power derived  from  the  increases  in  muscle  mass  and  strength,  and  from  the  extra  oxygen  transfer  and  uptake  derived from the increased haemoglobin in the blood.  Therefore, taking a conservative approach, the  new Regulations only apply to such events.    However, the revised Regulations expressly confirm that the IAAF Health & Science Department will  keep this under review.  If future evidence or new scientific knowledge indicates that there is good  justification to expand or narrow the number of events affected by the Regulations, it will propose  such revisions to the IAAF Council.    Is the IAAF questioning the sex or gender identity of female athletes with DSDs?    No.  These  Regulations  exist  solely  to  ensure  fair  and  meaningful  competition  within  the  female  classification, for the benefit of the broad class of female athletes.  In no way are they intended as any  kind of judgement on or questioning of the sex or the gender identity of any athlete.  To the contrary,  the IAAF regards it as essential to respect and preserve the dignity and privacy of athletes with DSDs,  and therefore it will continue to handle all cases arising under these Regulations in strict confidence.      The new Regulations also include an express warning that anyone who breaches confidentiality, or  harasses or stigmatises an athlete, or infringes her dignity or her privacy, will be subject to disciplinary  sanction under the IAAF Integrity Code. In particular, persecution or campaigns against athletes simply  on the basis that their experience does not conform to gender stereotypes are unacceptable.    What other protections are there for athletes with DSDs?  The CAS Panel in Chand v. IAAF & AFI specifically noted that the Hyperandrogenism Regulations were  administered by the IAAF in confidence and with care and compassion, and that they could benefit  athletes by identifying underlying medical conditions that require urgent treatment.  The IAAF will  maintain exactly the same approach under the new Regulations.     In  particular,  the  new  Regulations  re‐affirm  that  only  the  IAAF  Medical  Manager  may  initiate  an  investigation in relation to any athlete, and only on reasonable grounds based on information from  reliable  sources,  to  avoid  the  risk  of  improper  'witch‐hunts'  of  athletes  based  merely  on  physical  appearance.    In  addition,  to  support  the  existing  provisions  requiring  informed  consent  from  the  athlete at every stage of the process, a new provision has been included for the appointment of an  athlete  ombudsman  to  assist  the  athlete  in  understanding  the  regulations  and  her  options  under  them.   Furthermore,  any  case  arising  under  the  revised  Regulations  will  not  be  handled  by  the  athlete's  national  federation,  but  instead  will  be  handled  by  the  IAAF  Medical  Manager  and  the  panel  of  independent medical experts appointed by the IAAF (with the IAAF covering the costs).  This will avoid  any  risk  of  improper  application  of  the  Regulations  at  national  level  due  to  lack  of  understanding/resources, as well as the risk of inconsistent application of the Regulations by different  national federations.        4  ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)   EXPLANATORY NOTES/Q&A  What if an athlete with a DSD does not wish to have to comply with the Regulations?   An athlete with a DSD who did not wish to have to comply with the Regulations would not be barred  from competing in the sport.  To the contrary, without suppressing her elevated levels of circulating  testosterone, she would still be entitled to compete:    (1) in the female classification:  a. at any competition that is not an International Competition:  in any event, without  restriction; and   b. at  International  Competitions:    in  any  discipline  other  than  track  events  between  400m and a mile; or   (2)   in  the  male  classification:  at  any  competition  at  any  level,  in  any  discipline,  without  restriction; or   (3)   in  any  'intersex'  (or  similar)  classification  that  the  event  organiser  may  offer:  at  any  competition at any level, in any discipline, without restriction.  Why do the new Regulations not refer to athletes with hyperandrogenism?  It  would  be  misleading  to  suggest  that  the  Regulations  apply  to  all  female  athletes  with  hyperandrogenism, because in normal medical parlance that would include women with polycystic  ovary syndrome (PCOS), but the levels of circulating testosterone of such athletes would be less than  5 nmol/L, and therefore they will not be covered by the new Regulations.   Why has the limit for circulating testosterone changed from 10 nmol/L to 5 nmol/L?  A rigorous review of the data has established that the normal female range of circulating testosterone  in serum is 0.12 to 1.79 nmol/L, and the normal male range is 7.7 to 29.4 nmol/L, while women with  PCOS could have circulating testosterone as high as 4.8 nmol/L.  Therefore, the only female athletes  competing with levels above 5 nmol/L would be intersex/DSD athletes, doped athletes, and athletes  with adrenal or ovarian tumours.  In addition, (a) below 5 nmol/L, there is limited evidence of any  material  testosterone  dose‐response;  but  (b)  an  increase  in  circulating  testosterone  from  normal  female range up to between 5 and 10 nmol/L delivers a clear performance advantage (according to  the studies, a 4.4% increase in muscle mass and a 12‐26% increase in muscle strength, and a 7.8%  increase in haemoglobin).11      Accordingly, if the Regulations are to do their job of protecting the level playing‐field in the female  classification, then the threshold needs to be 5 nmol/L, not 10 nmol/L.      Under the new Regulations, all measurements of circulating testosterone levels must be conducted  by means of gas or liquid chromatography coupled with mass spectrometry using a validated method.    Why is there now a six‐month period during which a Relevant Athlete must keep her testosterone  levels below 5 nmol/L before she may compete in Restricted Events at International Competitions?  11    See Handelsman, Hirschberg and Bermon (2018), Circulating Testosterone as the Hormonal Basis of Sex  Differences in Athletic Performance, Endocrine Reviews (publication pending).  5  ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)   EXPLANATORY NOTES/Q&A  This requirement has been introduced in order to minimise any lingering advantages that a Relevant  Athlete may have from having previously had levels of circulating testosterone well above 5 nmol/L.   The normal life‐cycle of a red blood cell is about 120 days.  Therefore, six months should be enough  to  see  a  reduction  in  haemoglobin  following  the  reduction  in  circulating  testosterone,  even  if  the  benefits of increased muscle mass and strength will likely endure to some extent beyond that.    The new Regulations will come into effect only from 1 November 2018.  Therefore, female athletes  with DSDs are able to start demonstrating compliance with this requirement immediately should they  wish  to  avoid  having  to  stand  down  from  competition  once  the  Regulations  come  into  effect.  Compliance with this requirement will be monitored by random testing, and any demonstrated non‐ compliance will trigger a new ‘stand‐down’ period of six months, during which the athlete will not be  able to compete in Restricted Events at International Competitions. All elite athletes have natural genetic and/or biological advantages (e.g., height, lung capacity, etc).   The IAAF does not stop them reaping the benefits of those advantages, so why deny DSD athletes  the benefit of their natural levels of circulating testosterone?     The IAAF divides competition into male and female classifications because male athletes have clear  performance advantages in terms of size, strength and power, as a result (in particular) of increased  lean body mass and increased serum haemoglobin, which in turn is due mainly to the fact that, starting  from puberty, they produce 10‐30 times more testosterone than women. As noted above, the CAS  has  found  that  this  difference  justifies  protecting  female  athletes  from  competition  from  male  athletes.  Where a female athlete has a DSD that gives her levels of circulating testosterone in the male range,  and she is sufficiently androgen‐sensitive for those levels to have a material androgenising effect, e.g.,  increasing her lean body mass and/or her levels of serum haemoglobin, then treating like cases alike  means requiring her to reduce her testosterone levels to below 5 nmol/L in order to compete in the  female classification in the most obviously affected events.  To  the  best  of  our  knowledge,  there  is  no  other  genetic  or  biological  trait  encountered  in  female  athletics  that  confers  such  a  huge  performance  advantage.  And  certainly  the  sport  has  never  considered that competing against an athlete with any other type of genetic or biological advantage  was not fair and meaningful.  For example, it does not see the need for weight categories or height  categories  (or  any  other  categories,  other  than  age)  in  order  to  preserve  fair  and  meaningful  competition.  Instead, it regards such factors as part of the combination of natural talent and sacrifice  and determination that the sport seeks to celebrate.  If that were to change in the future, e.g., if height  were deemed to confer an unfair advantage in a particular event, then it might become appropriate  to  introduce  height  classifications.    Until  then,  however,  it  is  appropriate  to  treat  such  ‘natural’  advantages differently from the advantage that a female athlete with a DSD gets from her elevated  levels of circulating testosterone.      What is the IAAF’s position in relation to trans athletes?    The  IAAF  also  has  an  inclusive  approach  to  the  participation  of  trans  athletes  in  sport,  currently  reflected in its Regulations Governing Eligibility of Athletes Who Have Undergone Sex Reassignment  to Compete in Women's Competitions (see https://www.iaaf.org/about‐iaaf/documents/medical).  It  is currently reviewing and updating those regulations in light of the evidence identified above and in  light  of  the  learnings  from  the  IOC’s  2015  Consensus  Meeting  on  Sex  Reassignment  and  Hyperandrogenism  (https:/stillmed.olympic.org/Documents/Commissions_PDFfiles/Medical_commission/2015‐ 6  ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)   EXPLANATORY NOTES/Q&A  11_ioc_consensus_meeting_on_sex_reassignment_and_hyperandrogenism‐en.pdf ), and expects to  issue updated regulations on this topic in the coming months.      Who is the contact at the IAAF for further information?  Athletes,  athlete  support  personnel  and  National  Federation  officials  with  questions  about  the  application of the new Regulations may contact the IAAF Medical Manager, as follows:    IAAF Medical Manager  Health and Science Department  International Association of Athletics Federations  6‐8, Quai Antoine 1er, BP 359, MC 98007 Monaco Cedex  Email: medical.confidential@iaaf.org    Press queries should be directed to:      IAAF Communications Department  International Association of Athletics Federations  6‐8, Quai Antoine 1er, BP 359, MC 98007 Monaco Cedex  Email: newsinfo@iaaf.org          7