ELIGIBILITY REGULATIONS FOR THE FEMALE CLASSIFICATION   (ATHLETES WITH DIFFERENCES OF SEX DEVELOPMENT)     (Published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)                                                      In the case of queries regarding these regulations, please contact the IAAF Medical Manager (Doctor):    IAAF Medical Manager  Health and Science Department  International Association of Athletics Federations  6‐8, Quai Antoine 1er, BP 359, MC 98007 Monaco Cedex  Email: medical.confidential@iaaf.org  CONTENTS      1.  INTRODUCTION ...................................................................................................................... 1  2.    SPECIAL ELIGIBILITY REQUIREMENTS FOR RESTRICTED EVENTS AT INTERNATIONAL  COMPETITIONS ...................................................................................................................... 2  3.  ASSESSMENT OF CASES .......................................................................................................... 4  3A.  3B.  3C.  3D.  3E.  3F.  Opening a case ................................................................................................................... 4  Appointment of athlete ombudsman ................................................................................ 5  Case assessment ................................................................................................................. 6  Continuing compliance ....................................................................................................... 7  Costs ................................................................................................................................... 8  Athlete consent .................................................................................................................. 8  4.  CONFIDENTIALITY ................................................................................................................... 9  5.  DISPUTE RESOLUTION ............................................................................................................ 9  APPENDIX 1 ‐ DEFINITIONS.......................................................................................................... A‐1  APPENDIX 2 ‐ LIST OF MEDICAL EXPERTS ..................................................................................... A‐2  APPENDIX 3 ‐ FRAMEWORK FOR ASSESSMENT OF CASES ............................................................ A‐3  APPENDIX 4 ‐ IAAF‐APPROVED SPECIALIST REFERENCE CENTRES ................................................. A‐8 Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.0, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  ‐ i ‐  1. INTRODUCTION  1.1 The IAAF Council has approved the issue of these Regulations further to Competition Rule 141  to  address  the  eligibility  of  athletes  with  differences  of  sex  development  to  compete  in  the  female category of competition in certain track events. These Regulations reflect the following  imperatives:  (a) (b) (c) To ensure fair and meaningful competition in the sport of athletics, competition has to  be organised within categories that create a level playing field and ensure that success is  determined  by  talent,  dedication,  hard  work,  and  the  other  values  and  characteristics  that the sport embodies and celebrates.  In particular:  (i) The  IAAF  wants  athletes  to  be  incentivised  to  make  the  huge  commitment  and  sacrifice required to excel in the sport, and so to inspire new generations to join  the sport and aspire to the same excellence.  It does not want to risk discouraging  those aspirations by having unfair competition conditions that deny athletes a fair  opportunity to succeed.  (ii) Because  of  the  significant  advantages  in  size,  strength  and  power  enjoyed  (on  average) by men over women from puberty onwards, due in large part to men's  much  higher  levels  of  circulating  testosterone,1  and  the  impact  that  such  advantages  can  have  on  sporting  performance,  it  is  generally  accepted  that  competition between male and female athletes would not be fair and meaningful,  and would risk discouraging women from participation in the sport.  Therefore, in  addition  to  separate  competition  categories  based  on  age,  the  IAAF  has  also  created separate competition categories for male and female athletes.    The IAAF also recognises, however, that:   (i) Biological sex is an umbrella term that includes distinct aspects of chromosomal,  gonadal, hormonal and phenotypic sex, each of which is fixed and all of which are  usually aligned into the conventional male and female binary.  (ii) However,  some  individuals  have  congenital  conditions  that  cause  atypical  development  of  their  chromosomal,  gonadal,  and/or  anatomic  sex  (known  as  differences of sex development, or DSDs, and sometimes referred to as 'intersex').    (iii) As  a  result,  some  national  legal  systems  now  recognise  legal  sexes  other  than  simply male and female (for example, 'intersex', 'X', or 'other').  The IAAF respects the dignity of all individuals, including individuals with DSDs.  It also  wishes the sport of athletics to be as inclusive as possible, and to encourage and provide  a  clear  path  to  participation  in  the  sport  for  all.    The  IAAF  therefore  seeks  to  place  conditions  on  such  participation  only  to  the  extent  necessary  to  ensure  fair  and  meaningful competition.  As a result, the IAAF has issued these Regulations, to facilitate  the participation in the sport of athletes with DSDs.        Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  1  (d) There is a broad medical and scientific consensus,2 supported by peer‐reviewed data and  evidence from the field,3 that the high levels of endogenous testosterone circulating in  athletes with certain DSDs can significantly enhance their sporting performance.  These  Regulations accordingly permit such athletes to compete in the female classification in  the  events  that  currently  appear  to  be  most  clearly  affected  only  if  they  meet  the  Eligibility Conditions defined below.     (e)  These  Regulations  exist  solely  to  ensure  fair  and  meaningful  competition  within  the  female classification, for the benefit of the broad class of female athletes.  In no way are  they  intended  as  any  kind  of  judgement  on  or  questioning  of  the  sex  or  the  gender  identity of any athlete.  To the contrary, the IAAF regards it as essential to respect and  preserve  the  dignity  and  privacy  of  athletes  with  DSDs,  and  therefore  all  cases  arising  under  these  Regulations  must  be  handled  and  resolved  in  a  fair,  consistent  and  confidential  manner,  recognising  the  sensitive  nature  of  such  matters.  Any  breach  of  confidentiality,  improper  discrimination,  and/or  stigmatisation  on  grounds  of  sex  or  gender identity will amount to a serious breach of the IAAF Integrity Code of Conduct and  will result in appropriate disciplinary action against the offending party.  1.2 These  Regulations  operate  globally,  regulating  the  conditions  for  participation  in  Restricted  Events  at  International  Competitions.    As  such,  the  Regulations  are  to  be  interpreted  and  applied  not  by  reference  to  national  or  local  laws,  but  rather  as  an  independent  and  autonomous text, and in a manner that protects and advances the imperatives identified above.   In the event that an issue arises that is not foreseen in these Regulations, it shall be addressed  in the same manner.  1.3 All  cases  arising  under  these  Regulations  will  be  dealt  with  by  the  IAAF  Health  and  Science  Department,  and  not  by  the  National  Federation  of  the  athlete  concerned,  or  by  any  other  athletics  body,  whether  or  not  the  athlete  concerned  has  yet  competed  in  an  International  Competition.    Each  National  Federation  is  bound  by  these  Regulations  and  is  required  to  cooperate with and support the IAAF in the application and enforcement of these Regulations,  and to observe strictly the confidentiality obligations set out below.  1.4 These Regulations will come into effect on 1 November 2018, and will apply both to cases that  arose prior to that date and to cases arising after that date.  They are binding on and must be  complied  with  by  athletes,  National  Federations,  Areas,  Athlete  Representatives,  Member  Federation Officials, and all other Applicable Persons.  They will be subject to periodic review,  and may be amended with the approval of the IAAF Council from time to time following such  review to take account of any new evidence and/or relevant scientific or medical developments.    1.5 Defined words and defined terms used in these Regulations (starting with capital letters) have  the meaning given to them in Appendix 1 to these Regulations, or (if not listed in Appendix 1)  have the meaning given to them in the IAAF Constitution and/or the IAAF Competition Rules.   2. SPECIAL  ELIGIBILITY  REQUIREMENTS  FOR  RESTRICTED  EVENTS  AT  INTERNATIONAL  COMPETITIONS  2.1 The special eligibility requirements set out in clause 2.3, below, apply only to participation by a  Relevant  Athlete  in  the  female  classification  in  a  Restricted  Event  at  an  International  Competition.  They do not apply to any other athletes, or to any other events, or to any other      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  2  competitions (although if a Relevant Athlete does not meet the Eligibility Conditions then she  will not be eligible to set a World Record in a Restricted Event at a competition that is not an  International Competition).  2.2 For these purposes:  (a) A Relevant Athlete is an athlete who meets each of the following three criteria:   (i) (b) 2.3 2.4 she has one of the following DSDs:  (A) 5α‐reductase type 2 deficiency;  (B) partial androgen insensitivity syndrome (PAIS);  (C) 17β‐hydroxysteroid dehydrogenase type 3 (17β‐ HSD3) deficiency;  (D) congenital adrenal hyperplasia;  (E) 3β‐hydroxysteroid dehydrogenase deficiency;  (F) ovotesticular DSD; or  (G) any other genetic disorder involving disordered gonadal steroidogenesis;4  and  (ii) as a result, she has circulating testosterone levels in blood of five (5)  nmol/L or  above;5 and  (iii) she has sufficient androgen sensitivity for those levels of testosterone to have a  material androgenising effect.6  Restricted Events are 400m races, 400m hurdles races, 800m races, 1500m races, one  mile  races,  and  all  other  Track  Events  over  distances  between  400m  and  one  mile  (inclusive), whether run alone or as part of a relay event or a Combined Event.  To be eligible to compete in the female classification in a Restricted Event at an International  Competition, or to set a World Record in a competition that is not an International Competition,  a Relevant Athlete must meet each of the following conditions (the Eligibility Conditions):  (a) she must be recognised at law7 either as female or as intersex (or equivalent);  (b) she must reduce her blood testosterone level to below five (5) nmol/L8 for a continuous  period of at least six months (e.g., by use of hormonal contraceptives); and   (c) thereafter  she  must  maintain  her  blood  testosterone  level  below  five  (5)  nmol/L  continuously (i.e., whether she is in competition or out of competition) for so long as she  wishes to maintain eligibility to compete in the female classification in Restricted Events  at  International  Competitions  (or  to  set  a  World  Record  in  a  Restricted  Event  at  a  competition that is not an International Competition).   For the avoidance of doubt, there are no other special conditions that a Relevant Athlete must      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  3  satisfy in order to participate in the female classification in a Restricted Event at an International  Competition  (or  to  set  a  World  Record  in  a  Restricted  Event  at  a  competition  that  is  not  an  International Competition).9  In particular, surgical anatomical changes are not required in any  circumstances.  2.5 For  the  avoidance  of  doubt,  no  athlete  will  be  forced  to  undergo  any  assessment  and/or  treatment under these Regulations.  It is the athlete's responsibility, in close consultation with  her medical team, to decide whether or not to proceed with any assessment and/or treatment.    2.6 A Relevant Athlete who does not meet the Eligibility Conditions (and any athlete who is asked  by  the  IAAF  Medical  Manager  to  submit  to  assessment  under  these  Regulations  and  fails  or  refuses to do so) will not be eligible to compete in the female classification in a Restricted Event  at an International Competition (or to set a World Record in a Restricted Event at a competition  that is not an International Competition).  However, that athlete will be eligible to compete:  (a)  3. in the female classification:      (i)  at competitions that are not International Competitions:  in all Track Events,  Field Events, and Combined Events, including the Restricted Events; and  (ii)  at International Competitions:  in all Track Events, Field Events, and Combined  Events, other than the Restricted Events; or  (b)  in the male classification, at all competitions (whether International Competitions or  otherwise),  in  all  Track  Events,  Field  Events,  and  Combined  Events,  including  the  Restricted Events; or  (c)  in  any  applicable  intersex  or  similar  classification  that  may  be  offered,  at  all  competitions (whether International Competitions or otherwise), in all Track Events,  Field Events, and Combined Events, including the Restricted Events.  ASSESSMENT OF CASES  3A.  Opening a case  3.1 An athlete who is or believes that she may be a Relevant Athlete must advise the IAAF Medical  Manager  if  she  wishes  to  compete  in  the  female  classification  in  a  Restricted  Event  at  an  International  Competition,  so  that  her  case  may  be  assessed  in  accordance  with  these  Regulations. Her National Federation has the same obligation. She must do so as far in advance  of the International Competition in question as possible (at least three months prior to the final  entry date), and must provide the necessary information (or cooperate in the collection of the  necessary information) and submit to the assessment described below to determine whether  she is a Relevant Athlete and (if so) to demonstrate her satisfaction of the Eligibility Conditions.    3.2 In  addition,  the  IAAF  Medical  Manager  may  investigate  at  any  time  (including,  without  limitation,  through  analysis  of  blood  and/or  urine  samples  collected  from  athletes  who  are  competing  or  entered  to  compete  in  the  female  classification  in  a  Restricted  Event  at  an  International Competition) whether any athlete who has not advised the IAAF Medical Manager  in accordance with clause 3.1 may be a Relevant Athlete whose case requires assessment under  these Regulations. The Relevant Athlete agrees to provide samples for this purpose, and also      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  4  agrees that any samples that she provides or has previously provided for anti‐doping purposes  and/or any anti‐doping data relating to her may also be used for this purpose.  3.3 Only the IAAF Medical Manager may initiate an investigation under clause 3.2, and he/she may  only do so when acting in good faith and on reasonable grounds based on information derived  from reliable sources, such as (for example, but without limitation) the athlete herself, the team  doctor of the National Federation to which the athlete is affiliated, results from a routine pre‐ participation health examination, and/or information/data (including but not limited to blood  testosterone  levels)  obtained  from  the  collection  and  analysis  of  samples  for  anti‐doping  purposes.  3.4 The  dignity  and  privacy  of  every  individual  must  be  respected  at  all  times.    All  breaches  of  confidentiality and all forms of abuse and/or harassment are prohibited.  Such conduct will be  considered a serious breach of the IAAF Integrity Code of Conduct and will be subject to sanction  accordingly.  In particular (but without limitation):  (a) (b) 3.5 (i) to ensure that the information is accurate and complete; and  (ii) not  to  provide  any  information  in  bad  faith,  to  harass,  stigmatise  or  otherwise  injure an athlete, or for any other improper purpose.  No stigmatisation or improper discrimination on grounds of sex or gender identity will be  tolerated.  In  particular  (but  without  limitation),  persecution  or  campaigns  against  athletes  simply  on  the  basis  that  their  appearance  does  not  conform  to  gender  stereotypes are unacceptable.  Each  case  will  be  investigated/assessed  as  quickly  as  is  reasonably  practicable  in  all  of  the  circumstances.  However, in no circumstance will the IAAF or the IAAF Medical Manager or any  member of the Expert Panel be liable  for any detriment allegedly suffered  by the athlete or  anyone else as a result of the length of time taken to complete the assessment.  An athlete  whose  case  is  being  investigated/assessed  by  the  IAAF  Medical  Manager  and/or  the  Expert  Panel  under  these  Regulations  must  cooperate  fully  and  in  good  faith  with  the  investigation/assessment  (including,  without  limitation,  by  providing  blood  and/or  urine  samples  upon  request  for  analysis,  and  if  needed,  by  submitting  to  medical  physical  examination), so that it can be completed as efficiently and quickly as possible. If in the IAAF  Medical  Manager's  view  the  athlete  fails  to  cooperate  fully  and  in  good  faith,  she  may  be  declared ineligible to compete in the female classification in Restricted Events at International  Competitions and to set a World Record in a Restricted Event at a competition that is not an  International Competition pending satisfactory completion of the investigation/assessment.    3B.  3.6 Any person or entity (including, without limitation, any other athlete and any Member  Federation  Official  or  other  Applicable  Person)  that  provides  information to  the  IAAF  Medical Manager for consideration under these Regulations is under a strict obligation:  Appointment of athlete ombudsman  The  IAAF  Medical  Manager  and  an  athlete  whose  case  arises  for  investigation  and/or  assessment under these Regulations (or her representative) may agree on the appointment of  an  independent  ombudsman  to  assist  the  athlete  in  understanding  and  addressing  the  requirements of the Regulations.      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  5  3C.  Case assessment  3.7 The IAAF Medical Manager will appoint a pool of independent medical experts from which a  suitably  qualified  panel  of  experts  (the  Expert  Panel)  may  be  formed  to  review  cases  under  these Regulations as they arise.  It will appoint one of those experts to act as chair.  The chair  and other independent medical experts appointed by the IAAF to this pool as of the date of  entry into force of these Regulations are identified in Appendix 2 to these Regulations.  3.8 The  case  will  be  assessed  in  accordance  with  the  guidelines  set  out  in  Appendix  3  to  these  Regulations.  The standard procedure may be summarised as follows:  3.9 (a) There will be an initial assessment by a suitably qualified physician, involving an initial  clinical examination of the athlete, and compilation of her clinical and anamnestic data,  as well as a preliminary endocrine assessment.  (b) If it appears the athlete may be a Relevant Athlete, the IAAF Medical Manager will then  anonymise  the  file  and  send  it  to  the  chair,  who  will  convene  an  Expert  Panel  to  determine  whether  further  assessment  is  warranted  as  to  whether  the  athlete  is  a  Relevant Athlete.  (c) If the Expert Panel considers that further assessment is warranted, the athlete will then  be  referred  to  one  of  the  specialist  reference  centres  listed  at  Appendix  4  to  these  Regulations  for  further  assessment,  in  order  to  reach  a  diagnosis  of  the  cause  of  the  athlete’s elevated levels of blood testosterone, and to consider further the degree of the  athlete’s androgen insensitivity (if any).  (d) The report of the specialist reference centre will then be sent back to the Expert Panel  for consideration.      The Expert Panel will review the report of the specialist reference centre along with the rest of  the file, and will then send its recommendation in writing to the IAAF Medical Manager, who  will forward it to the athlete (with a copy to the athlete's physician and the athlete ombudsman,  if any):  (a) If the Expert Panel considers that the athlete is a Relevant Athlete but that she has not  (yet) met the Eligibility Conditions, it must explain in writing the reasons for its view.  It  should  also  specify  what  else  the  athlete  must  do  to  satisfy  the  Eligibility  Conditions,  should  she  wish  to  do  so.    In  such  a  case,  it  will  recommend  that  the  athlete  not  be  declared  eligible  to  compete  in  the  female  classification  in  Restricted  Events  at  International Competitions unless and until the IAAF Medical Manager decides that she  has done what the Expert Panel considered remained necessary to satisfy the Eligibility  Conditions.  (b) If the Expert Panel considers that the athlete is not a Relevant Athlete, or that she is a  Relevant Athlete but that she has met the Eligibility Conditions, it will recommend that  the IAAF Medical Manager confirm in writing to the athlete that she is eligible to compete  in  the  female  classification  in  Restricted  Events  at  International  Competitions  (in  the  latter case, for so long as she continues to satisfy the Eligibility Conditions).        Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  6  3.10 The IAAF Medical Manager's decision to adopt or not adopt any Expert Panel recommendation  on behalf of the IAAF will be final and binding on all parties.  It may only be challenged/appealed  in accordance with clause 5.  3D.  Continuing compliance  3.11 A  Relevant  Athlete  will  be  solely  responsible  for  continuing  to  comply  with  the  Eligibility  Conditions for as long as she wishes to compete in the female classification in a Restricted Event  at International Competitions.  3.12 As  part  of  its  recommendation,  the  Expert  Panel  may  specify  particular  means  (e.g.,  further  monitoring  and/or  reporting)  to  be  used  to  enable  a  Relevant  Athlete  to  demonstrate  her  continuing compliance with the Eligibility Conditions.  In any event, unless and until a Relevant  Athlete declares that she no longer wishes to be eligible to compete in the female classification  in Restricted Events at International Competitions, the IAAF Medical Manager:  (a) may  require  her  to  produce  specific  evidence  of  her  continuing  satisfaction  of  the  Eligibility Conditions, such as laboratory reports (obtained by her personal physician) of  the testosterone levels in blood samples collected from her periodically;  (b) may monitor her continuing satisfaction of the Eligibility Conditions at any time, with or  without  notice,  by  any  appropriate  means,  including  (without  limitation)  by  having  samples  of  the  athlete's  blood  (an  'A'  sample  and  a  'B'  reserve  sample)  collected  and  transported  to  an  appropriate  laboratory  to  determine  her  blood testosterone  levels.   The Relevant Athlete agrees to provide samples for this purpose, and also agrees that any  samples that she provides for anti‐doping purposes and/or any anti‐doping data relating  to her may also be used for this purpose;  (c) may consult with the chair of the Expert Panel at any stage during this process as he/she  considers necessary; and  (d) may, if circumstances warrant, refer the Relevant Athlete back to the Expert Panel for  further assessment.  3.13 If any of the following occurs:  (a) the athlete refuses or fails to provide the evidence of her continuing satisfaction of the  Eligibility Conditions requested by the IAAF Medical Manager;  (b) the  athlete  refuses  or  fails  to  submit  to  the  testing  and/or  other  monitoring  of  her  continuing satisfaction of the Eligibility Conditions that is directed by the IAAF Medical  Manager; or  (c) it is determined by the IAAF Medical Manager (following consultation with the chair of  the Expert Panel, if necessary) that the athlete has failed to maintain her circulating blood  testosterone levels continuously at a concentration of less than five (5) nmol/L;  then the athlete will not be eligible to compete in the female classification in a Restricted Event  at an International Competition or to set a World Record in a Restricted Event at a competition  that is not an International Competition until she demonstrates to the satisfaction of the IAAF      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  7  Medical Manager (in consultation with the chair of the Expert Panel, if necessary) that she is  satisfying  the  Eligibility  Conditions  again,  and  in  particular  that  she  has  maintained  her  circulating levels of blood testosterone below five (5) nmol/L for a new continuous period of at  least six months.  3.14 If it is determined at any time that a Relevant Athlete has competed in the female classification  in  one  or  more  Restricted  Events  at  an  International  Competition  while having  blood  testosterone levels of five (5) nmol/L or more, or that she set a World Record in a Restricted  Event at a competition that is not an International Competition while having blood testosterone  levels of five (5) nmol/L or more, then (without prejudice to any other action that may be taken)  the IAAF may in its absolute discretion disqualify the individual results obtained by the athlete  in  such  Restricted  Events  at  that  competition,  with  all  resulting  consequences,  including  forfeiture of any medals, ranking points, prize money, or other rewards awarded to the athlete  based on those results.    3E.  Costs  3.15 The IAAF will bear the costs of assessment and diagnosis of the athlete under these Regulations  (including  the  standing  costs  of  the  Expert  Panel  and  all  costs  of  the  doctors  and  experts  involved  in  such  assessment  and  diagnosis),  as  well  as  any  costs  incurred  further  to  clause  3.12(b).    3.16 The athlete will bear the costs of her personal physician(s) and of any treatment prescribed for  her  by  her  personal  physician(s),  including  any  treatment  required  to  satisfy  the  Eligibility  Conditions,  as  well  as  the  costs  of  providing  the  evidence  of  continuing  satisfaction  of  the  Eligibility Conditions requested by the IAAF Medical Manager in accordance with clause 3.12(a).   3.17 To ensure the independence of any athlete ombudsman appointed in accordance with clause  3.6, the IAAF and the athlete will share the costs of the athlete ombudsman equally.   3F.  Athlete consent  3.18 Any  athlete  who  wishes  to  compete  in  the  female  classification  in  a  Restricted  Event  at  an  International Competition and/or to be eligible to set a World Record in a Restricted Event at a  competition  that  is  not  an  International  Competition  agrees,  as  a  condition  to  such  participation/eligibility:   (a) to comply in full with these Regulations;  (b) to cooperate promptly and in good faith with the IAAF Medical Manager and the Expert  Panel  in  the  discharge  of  their  respective  responsibilities  under  these  Regulations,  including (without limitation):  (i) providing them with all of the information and evidence they request to determine  whether  she  is  a  Relevant  Athlete  and  (if  so)  to  assess  her  compliance  and  to  monitor  her  continuing  compliance  with  the  Eligibility  Conditions,  including  (without limitation) submitting to testing in accordance with these Regulations;  (ii) ensuring that all information and evidence provided is accurate and complete, and  that nothing relevant is withheld;      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  8  (iii) providing  appropriate  consents  and  waivers  (in  a  form  satisfactory  to  the  IAAF  Medical  Manager)  to  enable  her  physician(s)  to  disclose  to  the  IAAF  Medical  Manager  and  the  Expert  Panel  any  information  that  the  Expert  Panel  deems  necessary to its assessment;  (c) (to  the  fullest  extent  permitted  and  required  under  all  applicable  data  protection  and  other  laws)  to  the  collection,  processing,  disclosure  and  use  of  information  (including  sensitive  personal information) as required to implement and apply  these Regulations  effectively and efficiently; and  (d) to  follow  the  procedures  set  out  in  clause  5  to  challenge  these  Regulations  and/or  to  appeal decisions made under these Regulations, and not to bring any proceedings in any  court or other forum that are inconsistent with that clause.  3.19 Upon request by the IAAF, the athlete will provide written confirmation of her agreement to  the matters set out in clause 3.18, in such form as may be requested by the IAAF from time to  time. However her agreement will be effective and binding upon her whether or not confirmed  in writing.  4. CONFIDENTIALITY  4.1 All cases arising under these Regulations, and in particular all athlete information provided to  the  IAAF  under  these  Regulations,  and  all  results  of  investigations,  examinations  and  assessments conducted under these Regulations, will be dealt with in strict confidence at all  times.    All  medical  information  and  data  relating  to  an  athlete  will  be  treated  as  sensitive  personal information and the IAAF Medical Manager will ensure at all times that it is processed  as such in accordance with applicable data protection and privacy laws.  Such information will  not be used for any purpose not contemplated in these Regulations, and will not be disclosed  to any third party save (a) as is strictly necessary for the effective application and enforcement  of these Regulations; or (b) as is required by law.  4.2 The  IAAF  will  not  comment  publicly  on  the  specific  facts  of  a  case  arising  under  these  Regulations  except  in  response  to  public  comments  made  by  the  athlete  or  the  athlete's  representatives.  4.3 Each member of the Expert Panel will sign an appropriate conflict of interest declaration and  confidentiality undertaking in relation to his/her work as a member of the panel.  5. DISPUTE RESOLUTION  5.1 Any  breach  of  these  Regulations  by  a  National  Federation  or  Area  will  be  addressed  in  accordance with the relevant provisions in the IAAF Constitution.  Any other breach of these  Regulations amounts to a breach of the IAAF Integrity Code of Conduct and will accordingly be  subject to investigation by the Athletics Integrity Unit under the IAAF Athletics Integrity Unit  Reporting, Investigation and Prosecution Rules (Non‐Doping) and possible prosecution before  the IAAF Disciplinary Tribunal in accordance with the IAAF Disciplinary Tribunal Rules.    5.2 Any dispute arising between the IAAF and an affected athlete (and/or her Member Federation)  in connection with these Regulations will be subject to the exclusive jurisdiction of the CAS. In      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  9  particular  (but  without  limitation),  the  validity,  legality  and/or  proper  interpretation  or  application of the Regulations may only be challenged (a) by way of ordinary proceedings filed  before the CAS; and/or (b) as part of an appeal to the CAS made pursuant to clause 5.3.  5.3 The affected athlete may appeal the following decisions (and only the following decisions) made  under these Regulations to the CAS, in accordance with this clause 5, by filing a Statement of  Appeal with the CAS and with the IAAF within thirty days of the date of communication of the  written reasons for the decision (and the IAAF will be the respondent to the appeal):   (a) a  decision  that  an  athlete  is  a  Relevant  Athlete who  does  not  satisfy  the  Eligibility  Conditions and so is not eligible to compete in the female classification in a Restricted  Event at an International Competition or to set a World Record in a Restricted Event at a  competition that is not an International Competition;  (b) a  decision  that  an  athlete  who  is  asked  by  the  IAAF  Medical  Manager  to  submit  to  assessment under these Regulations and fails or refuses to do so (or fails to cooperate  fully  and  in  good  faith  the  investigation/assessment  under  these  Regulations)  is  not  eligible to compete in the female classification in a Restricted Event at an International  Competition or to set a World Record in a Restricted Event at a competition that is not  an International Competition;  (c) a  decision  that  a  Relevant  Athlete  has  failed  to  continue  to  satisfy  the  Eligibility  Conditions, with the consequences set out in clause 3.13; and   (d) a decision to disqualify results further to clause 3.14.  5.4 The  CAS  will  hear  and  determine  the  dispute  or  appeal  definitively  in  accordance  with  the  relevant provisions of the CAS Code of Sports‐Related Arbitration, provided that in any appeal  the athlete will have fifteen days from the filing of the Statement of Appeal to file his/her Appeal  Brief, and the IAAF will have thirty days from its receipt of the Appeal Brief to file its Answer.   The law governing the dispute or appeal will be the IAAF Constitution and the IAAF Rules and  Regulations (including these Regulations), with the laws of Monaco applying subsidiarily, and in  the case of any conflict between any of the above instruments and the CAS Code currently in  force,  the  above  instruments  will  take  precedence.    The  proceedings  before  the  CAS  will  be  conducted in English, unless the parties agree otherwise.  Pending determination of the dispute  or appeal by the CAS, the Regulations and the decision under appeal will remain in full force  and effect unless the CAS orders otherwise.   5.5 The decision of the CAS will be final and binding on all parties, and no right of appeal will lie  from  that  decision.    All  parties  waive  irrevocably  any  right  to  any  form  of  appeal,  review  or  recourse  by  or  in  any  court  or  judicial  authority  in  respect  of  such  decision,  insofar  as  such  waiver may be validly made.      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  10  APPENDIX 1 ‐ DEFINITIONS  A1.    A.2    Capitalised terms used in these Regulations have the following meanings:  Applicable Persons has the meaning given to it in the Integrity Code of Conduct.    CAS means the Court of Arbitration for Sport in Lausanne, Switzerland.    Differences of sex development (or DSDs) has the meaning given to that term in clause 1.1(b)(i).    Eligibility Conditions has the meaning given to that term in clause 2.3.    Expert Panel has the meaning given to that term in clause 3.7.    IAAF Competition Rules means the rules of competition of the IAAF, as amended from time to  time.    The  current  version  is  available  at  www.iaaf.org/about‐iaaf/documents/rules‐ regulations.      IAAF Integrity Code of Conduct means the IAAF Integrity Code of Conduct, as amended from  time  to  time.    The  current  version  is  available  at  www.iaaf.org/about‐iaaf/documents/rules‐ regulations.    IAAF Medical Manager means a medically qualified person within the IAAF Health and Science  Department who is appointed by the IAAF to act on its behalf in matters arising under these  Regulations or (in the absence of the IAAF Medical Manager) his/her nominee.    Regulations  means  these  regulations  setting  out  eligibility  requirements  for  the  female  classification, as amended from time to time.    Relevant Athlete has the meaning given to that term in clause 2.2.    Restricted Events has the meaning given to that term in clause 2.2.    References to provisions of the Constitution or of any IAAF rules or regulations shall be deemed  to include references to any successor provisions thereto as may be issued after the Effective  Date.         Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐1  APPENDIX 2 ‐ LIST OF MEDICAL EXPERTS           1  Name  Area of expertise  Prof. Martin Ritzen (SWE) (chair)  Pediatrics/endocrinology  Prof. Peter Lee (USA)  Pediatrics/endocrinology  Prof. Berenice Mendonca (BRA)  Endocrinology/genetics  Prof. Tsutomu Ogata (JAP)  Genetics  Prof. Zi‐Jiang Chen (CHN)  Gynecology/polycystic ovary syndrome      2      3      4      5      6    Prof. George Werther/Prof. Jeffrey D. Zajac  Pediatrics/endocrinology  (AUS)    7  Prof. Patrick Fenichel (FRA)  Gynecology/endocrinology  Prof. Angelica Lindén Hirschberg (SWE)  Gynecology/endocrinology  Prof. Myron Genel (USA)  Pediatrics/endocrinology  Prof. Ieuan Hughes (UK)  Pediatrics/endocrinology  Prof. Joe Leigh Simpson (USA)  Genetics/obstetrics/gynecology  Prof. Peggy Cohen‐Kettenis (NED)  Psychology  Dr. Rinus Wiersma (RSA)  Pediatrics/surgery  Prof. Maria New (USA)  Pediatrics/genetics  Prof. David Handelsman (AUS)  Endocrinology/andrology      8      9      10      11      12      13      14      15    Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐2  APPENDIX 3 ‐ FRAMEWORK FOR ASSESSMENT OF CASES    1. This  Appendix  sets  out  an  overall  framework  for  the  assessment  of  cases  arising  under  the  Regulations.   The specific procedure to be adopted in each case will depend on the nature,  timing  and/or  complexity  of  the  case.    For  example,  depending  on  the  circumstances  of  the  case, the Level 1 and Level 2 Assessments may be performed together, or the athlete may be  referred directly to the Level 3 Assessment.    Level 1 Assessment – initial clinical examination and compilation of data and preliminary endocrine  assessment      2. When a case first arises for assessment under the Regulations, the first step will normally be an  initial clinical examination of the athlete and compilation of her clinical and anamnestic data,  together with a preliminary endocrine assessment (together, the Level 1 Assessment), in order  to  (i)  confirm  that  the  athlete's  blood  testosterone  level  is  5  nmol/L  or  greater;  (ii)  gather  information to assist in diagnosing the cause of her elevated level of blood testosterone; and  (iii) gather information to assist in assessing whether the athlete is androgen insensitive (and, if  so, to what degree).    3. To the extent that such information has already been gathered by the athlete’s own physician,  and is provided by that physician (having obtained the athlete’s informed consent) to the IAAF  Medical Manager for use in assessing the athlete’s case under the Regulations, the IAAF Medical  Manager  will  not  repeat  the  process  but  will  rely  on  that  information,  provided  it  appears  adequate and reliable.    4. If not all of the necessary information has been gathered, however, the IAAF Medical Manager  will refer the athlete to an appropriate examining physician, who should be a gynaecologist,  endocrinologist or pediatrician with extensive experience of DSDs and other conditions leading  to  female  hyperandrogenism.    The  examining  physician  should  be  familiar  with  the  relevant  literature, including (1) American Association of Clinical Endocrinologists – medical guidelines  for clinical practice for the diagnosis and treatment of hyperandrogenic disorders, Goodman et  al,  Endocrine  Practice  2001  Mar‐Apr;7(2):120‐34;  (2)  Lee  et  al,  Consensus  Statement  on  Management of Intersex Disorders, International Consensus Conference on Intersex, Pediatrics  2006;  118:E488‐E500;  and  (3)  Lee  et  al,  Global  Disorders  of  Sex  Development,  Update  since  2006: Perceptions, Approach and Care, Horm Res Paediatr 2016;85:158‐180.    5. Prior to conducting the Level 1 Assessment, the examining physician will explain to the athlete  the purpose of the assessment, the nature of the testing to be conducted, and the potential  consequences both for the athlete’s health and for her eligibility under the Regulations.  Where  the athlete is a minor, the examining physician will provide such explanation to the athlete’s  parents  or  legal  guardian(s).    The  examining  physician  will  satisfy  him/herself  that  the  fully  informed consent of the athlete (or athlete’s parents or legal guardian(s), where the athlete is  a minor) has been obtained before starting the Level 1 Assessment.    6. The athlete (or athlete’s parents or legal guardian(s), where the athlete is a minor) will designate  a physician to be the recipient of the results of the Level 1 Assessment on her behalf.    7. The  examining  physician  will  then  take  a  full  medical  history  and  conduct  a  careful  clinical  examination  of  the  athlete  designed  to  ensure  accurate  assessment  and  diagnosis.    The  examining  physician  will  assess  the  athlete  in  particular  for  clinical  features  associated  with    Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐3  8. 9. 10.   pronounced and chronic cases of female hyperandrogenism.  The IAAF Medical Manager may  provide a check‐list to assist in the collection of all potentially relevant information.    For the preliminary endocrine assessment, urine and blood (serum) samples will be collected  from the athlete under conditions prescribed by the IAAF Medical Manager, for analysis by a  laboratory approved by the IAAF.    (a) The laboratory will analyse the athlete’s urine for at least the following hormones and  their urinary metabolites: testosterone, epitestosterone, androsterone, etiocholanolone,  5α‐androstanediol,  5β‐androstanediol,  dihydrotestosterone  and  10 dehydroepiandrosterone sulphate.   (b) The laboratory will analyse the athlete’s blood (serum) to determine the concentration  of testosterone.11   (c) Depending on the circumstances of the case, to assist with diagnosis the IAAF Medical  Manager  may  also  decide  to  have  the  athlete’s  blood  analysed  for  additional  hormones/substances,  including  but  not  limited  to  dihydrotestosterone,  luteinizing  hormone,  follicle‐stimulating  hormone,  estradiol,  prolactin,  anti‐mullerian  hormone,  inhibin  B,  17‐OH‐Progesterone,  dehydroepiandrosterone  sulfate,  delta  4  androstenedione, and/or sex hormone‐binding globulin.  The  laboratory’s  reports  of  the  results  of  the  above  analyses,  the  report  of  the  examining  physician  in  respect  of  the  initial  clinical  examination  of  the  athlete,  and  the  clinical  and  anamnestic  data  compiled,  will  be  transmitted  confidentially  to  the  athlete’s  designated  physician and to the IAAF Medical Manager.    The IAAF Medical Manager will review the results of the Level 1 Assessment to decide whether  there is sufficient information for the Expert Panel to carry out the Level 2 Assessment.  As part  of this review, the IAAF Medical Manager may:    (a) arrange for the collection and analysis of one or more further urine and/or blood samples  from the athlete to exclude the possibility that the athlete’s results are the consequence  of an exogenous administration of androgens;    (b) arrange for the collection and analysis of further blood and/or urine samples from the  athlete  in  order  to  confirm  the    results    obtained    from    the    preliminary  endocrine  assessment and/or as an additional tool for diagnosis; and/or    (c) seek an advisory opinion on a confidential basis from such person(s) as he/she considers  appropriate.         Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐4  Level 2 Assessment – assessment by an Expert Panel     11. Once  the  necessary  information  has  been  gathered  and  a  blood  testosterone  concentration  above 5 nmol/L has been confirmed, the IAAF Medical Manager will send the file (in anonymised  form) to the chair of the Expert Panel,12 who will either review the case alone or choose at least  three experts (which may include him/herself) from the list at Appendix 2 to review the case.  A  person may not sit on the Expert Panel for the case if he/she was involved in any prior medical  examination of the athlete.     12. The  Expert  Panel  (whether  one  person  or  more)  will  review  the  athlete’s  file  to  determine  whether  further  investigation  is  warranted  as  to  whether  the  athlete  meets  the  following  criteria (and so is to be considered a ‘Relevant Athlete’ for purposes of the Regulations):    (a) she has one of the following DSDs:    (i) 5α‐reductase type 2 deficiency;  (b) (c)   13. 14. 15. (ii) partial androgen insensitivity syndrome (PAIS);  (iii) 17β‐hydroxysteroid dehydrogenase type 3 (17β‐ HSD3) deficiency;  (iv) congenital adrenal hyperplasia;  (v) 3β‐hydroxysteroid dehydrogenase deficiency;  (vi) ovotesticular DSD; or  (vii) any other genetic disorder involving disordered gonadal steroidogenesis;13 and  as a result, she has blood testosterone levels of 5 nmol/L or above; and    she has sufficient androgen sensitivity for those levels of testosterone to have a material  androgenising  effect.    To  assess  this  third  criterion,  the  Expert  Panel  will  look  at  the  results of the clinical examination and the data collected as part of the Level 1 Assessment  in order to determine the nature and extent of the androgenising effect, with the benefit  of any doubt on this issue being resolved in favour of the athlete.  The Expert Panel may make such enquiries or investigations as it considers necessary to carry  out the required assessment effectively, including (without limitation) requesting further data  or information from the athlete or the athlete's physician and/or obtaining additional expert  opinion(s), in which case the IAAF Medical Manager will organise the collection and provision  of such data or information to the Expert Panel.  The athlete and her personal physician must  cooperate and assist with that process.      If the Expert Panel considers that further investigation is warranted as to whether the athlete  meets  the  criteria  to  be  a  Relevant  Athlete,  then  the  Expert  Panel  will  recommend  a  full  examination and diagnosis under level 3 (the Level 3 Assessment).    If the Expert Panel considers that further investigation is not warranted and that the athlete  does not meet the criteria to be a Relevant Athlete, then the athlete will be eligible as far as the  Regulations  are  concerned  to  compete  in  the  female  classification  in  Restricted  Events  at    Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐5  International Competitions and to set World Records in competitions that are not International  Competitions.    16. The IAAF Medical Manager will notify the athlete and her designated physician of the Expert  Panel’s  view  as  soon  as  reasonably  practicable.    Where  the  Expert  Panel  considers  that  the  athlete is not a Relevant Athlete because her elevated levels of blood testosterone were not  caused by one of the conditions referenced above, it will be for her designated physician to  follow up on any comments made by the Expert Panel as to the potential cause of her elevated  levels of blood testosterone.    Level 3 Assessment – assessment by a specialist reference centre     17. Where the Expert Panel refers a case for a Level 3 Assessment, the purpose of that assessment  will  be  (a)  to  reach  a  diagnosis  of  the  cause  of  the  athlete’s  elevated  levels  of  blood  testosterone; and (b) to consider further the degree of the athlete’s androgen insensitivity (if  any).  The assessment will take place as soon as possible after notification to the athlete and  her  designated  physician,  at  the  specialist  reference  centre  listed  in  Appendix  4  of  the  Regulations that is located closest geographically to the athlete’s habitual place of residence,  unless the athlete prefers for legitimate reasons to be examined in another specialist reference  centre on the list (or another reference centre not on the list but accepted by the IAAF).  The  costs of the Level 3 Assessment, including the athlete’s travel costs, will be borne by the IAAF.    18. If the athlete is permitted to continue to compete in the female classification in one or more  Restricted  Events  at  International  Competitions  while  her  case  is  assessed,  the  Level  3  Assessment will take place on an expeditious basis, and the IAAF Medical Manager may impose  a deadline for this purpose.    19. Prior to conducting the Level 3 Assessment, the examining physician will explain to the athlete  the purpose of the assessment, the nature of the testing to be conducted, and the potential  consequences both for the athlete’s health and for her eligibility under the Regulations (where  the athlete is a minor, the examining physician will provide such explanation to the athlete’s  parents or legal guardian(s)). The athlete will provide her fully informed written consent to the  examination in accordance with applicable laws.  Where the athlete is a minor, parental or legal  guardian consent will be obtained.    20. The  specialist  reference  centre  will  conduct  a  full  examination  on  the  athlete  and will carry  out a diagnosis of the athlete in accordance with best medical practice.  In cases of DSDs, the  diagnosis  will  further  be  made  in  accordance  with  the  recommendations  for  diagnostic  evaluation  set  out  in  the  Consensus  Statement  on  Management  of  Intersex  Disorders  (and  update paper) cited above. The Level 3 Assessment will normally include the following different  types of test: physical, laboratory (including urine and blood analysis and appropriate genetic  testing  for  mutations  in  the  genes  involved  in  the  conditions  at  issue),  imaging,  and  psychological assessment.    21. Following completion of the Level 3 Assessment, the results (including the athlete’s diagnosis  and  any  prescribed  medical  treatment)  will  be  transmitted  confidentially  by  the  reference  centre to the athlete’s designated physician and to the IAAF Medical Manager.    Recommendation by the Expert Panel      Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐6  22. 23. The IAAF Medical Manager will forward the results of the Level 3 Assessment (in anonymised  form) to the Expert Panel, so that the Expert Panel may conduct a further comprehensive review  of the athlete’s case and make an informed decision as to whether she meets the criteria to be  a Relevant Athlete.  As part of that review, the Expert Panel will consider all of the information  in the athlete’s file, as well as any written submission or other evidence that it may request (via  the IAAF Medical Manager) from the athlete, and any further expert opinion(s) that it considers  necessary to obtain (on an anonymised basis).  If the Expert Panel has any concerns about the  adequacy of the evidence provided by the athlete on any particular point, and it could in theory  be possible for her to address those concerns, it must give the athlete a fair opportunity to try  to address those concerns before it comes to a final view.    The Expert Panel will only recommend that the athlete be treated as a Relevant Athlete if it is  satisfied  that  she  meets  all  of  the  criteria  set  out  at  paragraph  12  of  this  Appendix.    In  this  analysis, the benefit of any doubt shall be resolved in favour of the athlete.        Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐7  APPENDIX 4 ‐ IAAF‐APPROVED SPECIALIST REFERENCE CENTRES      Centre  Expert  Address  Stockholm (SWE)  Prof. Martin Ritzen  Dept. of Women’s and Children’s Health,  Paediatric Endocrinology, Karolinska  University Hospital, Stockholm          Prof. Angelica Lindén Hirschberg  Dept. of Gynecology and Reproductive  Medicine, Karolinska University Hospital,  Stockholm  Nice (FRA)  Prof. Patrick Fenichel  Service d’endocrinologie et médecine de la  reproduction, Hôpital de l'Archet, CHU de  Nice, BP 3079, 06202 Nice cedex 03  Hershey, PA  (USA)  Prof. Peter Lee  Dept. Pediatrics, Penn State College of  Medicine, Hershey, Pennsylvania  Melbourne  Prof. George Werther  (AUS)    The Royal Children’s Hospital, 50  Flemington Road, Parkville, Victoria 3052,  Melbourne     Dept. of Medicine, The University of  Melbourne, Austin Health & Northern  Health, Studley Road, Heidelberg, Victoria  3084, Melbourne  Prof. Jeffrey D. Zajac  Tokyo (JAP)  Prof. Tsutomu Ogata  National Research Institute for Child  Health and Development, Tokyo  Sao Paolo (BRA)  Prof. Berenice Mendonca  Unidade de Endocrinologia do  Desenvolvimento e Laboratório de  Hormônios e Genética Molecular,  Disciplina de Endocrinologia, Hospital das  Clínicas, Faculdade de Medicina da  Universidade de São Paulo, Sao Paolo  London (GBR)  Professor Sarah Creighton  University College London Hospitals,  Elizabeth Garrett Anderson Wing  Professor Gerard Conway            Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐8  End notes  1    A survey of published, peer‐reviewed studies reporting concentrations of serum testosterone measured  by mass spectrometry methods indicates that (i) women (including elite female athletes) without DSDs have  serum levels of testosterone of between 0.12 and 1.79 nmol/L (95% two‐sided confidence limit); (ii) women with  polycystic ovary syndrome have serum levels of testosterone with an upper limit of 3.1 nmol/L (95% one‐sided  confidence  limit)  and  4.8  nmol/L  (99.99%  one‐sided  confidence  limit);  and  (iii)  the  normal  range  of  serum  testosterone levels in men is 7.7 to 29.4 nmol/L (95% two‐sided confidence limit). Meanwhile women (including  female athletes) with DSDs covered by these Regulations can have serum levels of testosterone above 5 nmol/L  and  well  into  (or  even  above)  the  normal  male  range.  See  Handelsman,  Hirschberg  and  Bermon  (2018),  Circulating Testosterone as the Hormonal Basis of Sex Differences in Athletic Performance, Endocrine Reviews  (publication pending).  2    See, for example, Handelsman, Hirschberg and Bermon (2018), Circulating Testosterone as the Hormonal  Basis  of  Sex  Differences  in  Athletic  Performance,  Endocrine  Reviews  (publication  pending);  Auchus  (2017)  Endocrinology and Women’s Sports:  The Diagnosis Matters, 80 LAW & CONTEMP. PROBS., no.4, 2017, p.127;  Allen (2016) Hormonal eligibility criteria for 'includes females' competition: a practical but problematic solution,  Horm Res Paediatr 85:278–82; Bermon et al (2015), Women with Hyperandrogenism in Elite Sports: Scientific  and Ethical Rationales for Regulating, J Clin Endocrinol Metab Jan 14:doi:jc.2014‐3603; Ritzén et al (2015), The  regulations  about  eligibility  for  women  with  hyperandrogenism  to  compete  in  women's  category  are  well  founded. A rebuttal to the conclusions by Healy et al., Clin Endocrinol 82:307–8; Sanchez et al (2013), The New  Policy on Hyperandrogenism in Elite Female Athletes is not about "Sex Testing", J Sex Res, February, 50:112‐115;  Wood  &  Stanton  (2012),  Testosterone  and  Sport:  Current  Perspectives,  Horm  Behav  January;  61:147‐155;  Ballantyne et al (2012), Sex and gender issues in competitive sports: investigation of a historical case leads to a  new  viewpoint,  Br  J  Sports  Med,  46:614‐617;  Gooren  (2011),  The  significance  of  testosterone  for  fair  participation of the female sex in competitive sports, Asian Journal of Andrology 13, 653‐654; Hercher (2010),  Gender Verification:  A Term Whose Time Has Come and Gone, J Genet Counsel, 19:551‐553; Handelsman and  Gooren (2008), Hormones and sport, Asian Journal of Andrology, 10, 348‐50; Hipkin (1992), The XY female in  sport: the controversy continues, Br J Sp Med, 27:150156.  Cf Healy et al (2014), Endocrine profiles in 693 elite  athletes in the post‐competition setting, Clinical Endocrinology, 81:294‐305; Sonksen et al (2014), Medical and  Ethical  Concerns  Regarding  Women  with  Hyperandrogenism  and  Elite  Sport,  J  Clin  Endocrinol  Metab:doi:10.1210/jc.2014‐3206; Sonksen  (2016),  Determination  and regulation of body  composition  in  elite  athletes, Br J Sports Med, 2016;0;1‐13; doi:10.1136/bjsports‐2016‐096742. See also Huang and Basaria (2017),  Do  anabolic‐androgenic  steroids  have  performance‐enhancing  effects  in  female  athletes  Mol  Cell  Endocrinol.  2018 Mar 15;464:56‐64.  3    Peer‐reviewed data from the IAAF World Championships in Daegu (2011) and Moscow (2013) indicate  that women in the highest tertile (top 33%) of testosterone levels performed significantly better than women  in  the  bottom  tertile  (bottom  33%)  in  the  following  events:    400m  hurdles  (top  tertile,  with  mean  T  concentration  of  1.94  nmol/L,  outperformed  bottom  tertile,  with  mean  T  concentration  of  0.43  nmol/L,  by  3.13%; 400m (top tertile, with mean T concentration of 7.39 nmol/L, outperformed bottom tertile, with mean  T concentration of 0.40 nmol/L, by 1.50%; and 800m (top tertile, with mean T concentration of 3.28 nmol/L,  outperformed  bottom  tertile,  with  mean  T  concentration  of  0.39  nmol/L,  by  1.60%):    Bermon  and  Garnier  (2017), Serum androgen levels and their relation to performance in track and field:  mass spectrometry results  from 2127 observations in male and female elite athletes, Br J Sports Med 2017;0:1‐7, additional material at  http://bjsm.bmj.com/content/51/17/1309.    In addition, female athletes with DSDs causing serum testosterone concentrations in the normal male  range performed on average 5.7% better when their serum testosterone levels were unrestricted, compared to  when  their  serum  testosterone  levels  were  suppressed  below  10  nmol/L:    Bermon  (2017),  Androgens  and  athletic performance of elite female athletes, Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes 2017;24:246–51.  4    These Regulations do not apply to any other conditions (including, without limitation, polycystic ovary  syndrome), even if such conditions cause the individual to have blood testosterone levels above the normal  female range.  If, as a result of an assessment conducted under these Regulations, it is established that an athlete  has  any  other  condition,  she  may  be  recommended  to  obtain  appropriate  medical  assistance,  but  her  participation in the sport of athletics will not be restricted in any way by these Regulations.    Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐9  5    For purposes of these Regulations, references to testosterone in blood are to total testosterone in serum  or plasma, and all measurements of circulating testosterone levels must be conducted by means of gas or liquid  chromatography coupled with mass spectrometry using a validated method.  6    A  woman  who  has  androgen  insensitivity  syndrome  (AIS)  is  completely  (CAIS)  or  partially  (PAIS)  insensitive  to  testosterone,  thereby  eliminating  (CAIS)  or  reducing  (PAIS)  the  physiological  effect  of  that  testosterone.  An athlete with CAIS is not a Relevant Athlete.  An athlete with PAIS will only be a Relevant Athlete  if she is sufficiently androgen‐sensitive for her elevated testosterone levels to have a material androgenising  effect.  The benefit of any doubt on this issue will be resolved in favour of the athlete.  7    For example, in a birth certificate or passport.  8    As noted above (see endnote 1), the available data on serum testosterone levels in men and women  indicate that the upper limit of the normal female range (including elite female athletes) is 1.79 nmol/L (95%  two‐sided confidence limit), the upper limit for women with PCOS is 3.1 nmol/L (95% one‐sided confidence limit)  and 4.8 nmol/L (99.99% one‐sided confidence limit), and the lower limit of the normal male range is 7.7 nmol/L  (95% two‐sided confidence limit). Therefore, a concentration of 5 nmol/L is an appropriate decision limit for  purposes of these Regulations.  9    The  standard  eligibility  conditions  set  out  in  the  IAAF  Competition  Rules  will  continue  to  apply  to  all  athletes, including Relevant Athletes seeking to participate in the female classification in a Restricted Event at  an International Competition.  Nothing in these Regulations will be deemed to permit, excuse or justify non‐ compliance with any of the standard eligibility conditions, including (without limitation) the anti‐doping rules.  10    If the athlete has had urine samples tested for such substances as part of anti‐doping testing, she will  provide the IAAF Medical Manager with the results of such testing.  11    Due to circadian and cyclic fluctuations in the blood levels of testosterone, the blood sample(s) should be  collected (a) between 8 am and 10 am; and (b) (where the subject menstruates) between the third and the  eighth  day  of  the  menstrual  cycle.  Interaction  with  certain  other  medications  has  to  be  taken  into  account,  especially if the patient is taking estrogens and/or progestagens or glucocorticosteroids.  A wash‐out period from  these treatments should therefore be considered prior to investigation.  12    If the case involves a suspected violation of the anti‐doping rules, the IAAF Medical Manager will instead,  or also (as appropriate), send the file to the IAAF Athletics Integrity Unit.  13    These Regulations do not apply to any other conditions (including, without limitation, polycystic ovary  syndrome),  even  if  such  conditions  cause  the  individual  to  have  testosterone  levels  in  her  blood  above  the  normal female range.  However, such conditions may have implications for the athlete’s health, and diagnosis  can  often  help  to  improve  the  conditions,  avoid  metabolic  disorders,  and  possibly  reduce  the  risk  of  later  cardiovascular events and  gynaecological cancers.    A  serious  underlying  medical  condition  should  always  be  suspected if the onset of symptoms is fast and/or intense.  In such cases, the possibility of an androgen‐secreting  tumour should always be investigated.  All relevant information should be provided to the athlete’s personal  physician to determine the appropriate treatment (the Expert Panel may make recommendations in this regard).    Eligibility Regulations for the Female Classification   (Athletes with Differences of Sex Development)   (Version 1.1, published on 23 April 2018, coming into effect as from 1 November 2018)  A‐10