Q8.  Medical  device  incidents  (i.e.  adverse  events)  are  routinely  released  through  a  public, 
searchable  database  in  a  number of developed countries, including Australia and the United States. 
Why isn’t that data publicly available in Canada? 
At  present,  Medical Device Problem Reports cannot be accessed through an online database similar to the 
Canada  Vigilance  Adverse  Reaction  Online  Database,  although  the  Department  is  examining options for 
online access to medical device reports. 
In  addition,  through  its  Regulatory  Transparency  and  Openness  Framework,  Health  Canada  is  pursuing 
initiatives  to  increase  the  regulatory  health  and  safety  information  that  is  available  to  Canadians. 
Currently, Canadians have access to Health Canada Recalls and Safety Alerts Database. 
Q9.  How  is  Health  Canada  using  its  own  database  to  monitor  potential  trends  and  risks?  How 
much  of  that  monitoring  is  done  using  foreign  reports  vs.  domestic  reports?  At  what  frequency  is 
Canadian data analyzed to find possibly problematic devices? 
As  per  the  Medical  Devices  Regulations,  manufacturers  and  importers of medical devices are required to 
submit  to  Health  Canada  reports  concerning  any  incident  that  comes  to  their  attention  whether  inside  or 
outside  Canada  and  involving  a  device  that  is  sold  in  Canada  and  that:  (a)  is  related  to  a  failure  of  the 
device  or  a  deterioration  in its effectiveness, or any inadequacy in its labelling or in the directions for use; 
and  (b)  has  led  to  the  death,  or  a  serious  deterioration  in  the  state  of  health,  of  a  patient,  user  or another 
person,  or  could  do  so,  were  it  to  recur.  The requirement to report an incident that occurs outside Canada 
does  not  apply  unless  the  manufacturer  has  indicated,  to  a  regulatory  agency  of  the  country in which the 
incident  occurred,  the  manufacturer’s  intention  to  take  corrective  action,  or  unless  the  regulatory  agency 
has required the manufacturer to take corrective action. 
With  respect  to  frequency,  on  a  daily  basis,  Health  Canada  performs  the  entry  and  initial  assessment  of 
Canadian  medical  device  incident  reports  in  order  to triage reports that may require further assessment or 
immediate  regulatory  action.  When  monitoring  the  risk-to-benefit  profile  of  medical  devices  sold  in 
Canada,  Health  Canada  analyzes  100% of the Canadian data of activities to identify and analyze potential 
trends  and  risks.  Information  needed  to  understand  the  Canadian  context  is  always  prioritized,  with 
information  from  international  sources  used  to  supplement as appropriate. In particular, as Canada makes 
up  a  small  percentage  of  the  global  market,  analysis  related  to  identifying  and  assessing  rare  incidents 
benefits  from  the  inclusion  of  international  medical  device  incident  data  shared  with  Health  Canada  by 
other  regulators.  Health  Canada  has  a  systematic  approach  in  place  to  identify  changes  to  the 
risk-to-benefit  profile  of  medical  devices  sold  in  Canada.  This  approach  includes  the  regular  review  of 

 information  housed  in  the  Medical  Device  System  (MDS)  database,  such  as  mandatory  and  voluntary 
problem reports, as well as recalls. 
Foreign information housed outside the MDS database is also included, as appropriate, in Health Canada's 
overall approach to monitoring potential safety risks. 
This information includes: 
● Scientific literature from international sources 
● Safety communications issued by foreign regulatory agencies 
● Foreign reports available through databases of the respective regulators 
●  Information-sharing  reports  received  through  the  National  Competent  Authority  Report  (NCAR) 
program or other information-sharing agreements 
Q10.  Health  Canada  does  not  require  manufacturers  to  provide their sales numbers. Data analysts 
and  researchers  we’ve  spoken  to  argue  that,  this  lack  of  a  common  denominator  makes  any 
statistics  about  medical  device  incidents  (MDIs) and injuries all but useless. For example, 50 deaths 
among  100  insulin  pump  users  is  completely  different  from  50  deaths  for  every  100,000  insulin 
pump  users.  How  does  Health  Canada  account  for  that  missing  data  when  analyzing  its  adverse 
events data? 
In  fact,  Health Canada does make use of sales information in its regulation of medical devices and obtains 
this information in a number of ways. 
In  addition  to  using  sales  data  for  post-market  activities, Health Canada requires the marketing history of 
a  device  for  the  review  of  licence  applications  for  Class  III  and  IV  medical  devices.  This  includes  sales 
figures  in  major  international  jurisdictions,  and  any  reported  recalls  or  other  major  post-approval events. 
The  Department  also  receives  information  on  the  predicate  devices  when  amendment  applications  are 
received.  The  Department  considers  that  information  in  the  context  of  the  application.  If  concerns  are 
brought  to  light related to the post-market experience of the device (whether in Canada or elsewhere) or if 
the  device  is  novel  without  a  strong  history,  Health  Canada  may  request  additional  information,  further 
studies, and revisions to labelling, or it may refuse to issue a licence. 
Health  Canada  considers  information related to the sales of medical devices to be an important element in 
monitoring  the  safety  and  effectiveness  profile  once  a  device  has  been  marketed.  As  part  of  Health 
Canada's  post-market  medical  device  safety  reviews,  the  Department  requests  information  from 
manufacturers,  including  sales  numbers.  The  information  is  used  to  estimate  Canadian  and  international 

 incident rates, and to further guide risk mitigation measures and other regulatory decision-making. 
Q11.  Health Canada has said in the past that the medical device incidents are widely underreported 
in  our  country.  We have spoken with physicians who say they don’t report, don’t have a clear sense 
of  what  qualifies  as  an  MDI  or  find  the  reporting  process  too  complex.  We’ve  also  spoken  to 
patients  who  say  they  were  never  informed that they could report. What is Health Canada doing to 
address this underreporting? 
Medical  device  problem  reporting  is  an  essential  element  in  Health  Canada’s  assessments  of  medical 
devices.  Manufacturers and importers are required to report medical device problems, and the Department 
encourages  anyone  purchasing,  using  or  maintaining  these  products  to  voluntarily  report  problems, 
including  physicians  and  other  healthcare  professionals.  Health  Canada  also  encourages  consumers  to 
report  complaints  involving  medical  devices  to  the  Department,  including  the  sale  of  unauthorized 
devices.  Healthcare  professionals and consumers are encouraged to report whatever information they may 
have,  even  if  they  are  uncertain  of  all  the  specific  details  needed.  Health  Canada  takes  a  risk-based 
approach  in  following  up  on  voluntary  complaints  and  will  contact  individuals  who  report  incidents  to 
gather  more  information,  as  needed.  An  online  form  is  available  to  facilitate  reporting  of medical device 
incidents, or Canadians can call toll-free at 1-800-267-9675. 
Underreporting  of  adverse  reactions  and  medical  device  incidents  is a challenge for all regulators. Health 
Canada  is  addressing  this  issue  in  a  few  ways.  First,  Health  Canada  has  proposed  regulations  under  the 
Protecting  Canadians  from  Unsafe  Drugs  Act  (Vanessa’s  Law)  that  would  amend  the  Food  and  Drug 
Regulations  and  the  Medical  Devices  Regulations  to  require  hospitals  to  provide  reports  of  serious 
adverse  drug reactions (ADRs) and medical device incidents (MDIs) directly to the Department. This is to 
improve the quantity of reports received and the quality of those reports to ensure sufficient information is 
submitted  to  inform  decision-making.  Mandatory reporting of MDIs by Canadian hospitals is expected to 
increase  the  volume  of  incident  reports,  which  would  address,  in  part,  issues  with  underreporting;  an 
increase  in  reporting  would  further  inform  Health  Canada  on  where  additional  analysis  or  action  is 
required. 
Second,  as  part  of  the  implementation  of  mandatory  reporting  for  hospitals,  Health  Canada  recognizes 
that  increasing  and  improving the reporting of serious ADRs or MDIs will require outreach and education 
as  well  as  meaningful  feedback  to  address  reporting  barriers  beyond  the  reach  of  regulations.  The 
Department  is  developing  education  and  tools  as  well  as  information  flow  processes  to support hospitals 
in  meeting  mandatory  reporting  requirements.  Those  tools  will  be  used  to  raise  awareness  among 
healthcare  providers  not  working  in  hospitals  as  well  as  Canadians  in  general  about  the  benefit  of 

 reporting and how and when to submit reports. 
Third,  Health  Canada  continues  to  optimize  its  partnership  with  the  Canadian  Medical  Devices  Sentinel 
Network  (CMDSNet).  CMDSNet  relies  on  a  group  of  dedicated  and  trained  representatives  from  more 
than  16  acute  or  community-based  healthcare  facilities  within  Canada  to  report  high-quality  data  to 
Health  Canada  about  adverse  events  associated  with  medical  devices.  This successful active surveillance 
program  has  been  in  existence  since  2009.  CMDSNet  provides  a  complementary  data  source  for 
post-market  evaluations.  Having  access  to  more  information  enables Health Canada to identify emerging 
safety  issues  in  the  area  of  medical  devices  and  to  improve  the  safe  use  of  medical  devices.  More 
comprehensive  incident  data  and  earlier  regulatory  interventions  also  help  to  provide  Canadians  with 
timely new safety information to make informed decisions on the appropriate use of medical devices. 
Q12.  The  number  of  medical  device  incidents  reported  as  a  death  or  an  injury  quadrupled  in  the 
past  decade  -  rising  from  roughly 400 incidents in 2006 to roughly 1,660 incidents reported in 2017. 
Those figures include 1,358 reports of domestic deaths. How does Health Canada explain that rise? 
In  fact,  while  overall  reporting  of  medical  device  incidents  has  increased,  the  proportion of those reports 
indicating death or injury has remained relatively constant. 
Specifically,  while  the  total  number  of  reports  to  Health  Canada  has  increased  approximately  fourfold 
between  2006  and  2017,  the  percentage  of  medical  device  incidents  reported  as  a  death  has  remained  at 
approximately  1%  between  2006  and 2017 (1.14% in 2017 and 1.11% in 2006). Similarly, the percentage 
of  medical  device  incidents  reported  as  an  injury  has  also  remained relatively stable (12.43% in 2017 vs. 
11.33%  in  2006).  Year-to-year  variations  during  this  time  period  may  be  due to changes in methodology 
including data collection. 
Percentage out of total cases received, by year
Year

DEATH

INJURY

TOTAL

2006

1.11%

11.33%

12.44%

2007

1.00%

7.56%

8.56%

2008

1.31%

8.81%

10.12%

2009

1.86%

11.16%

13.02%

2010

1.31%

8.21%

9.52%

2011

1.16%

6.90%

8.06%

2012

1.46%

8.31%

9.77%

2013

1.37%

13.17%

14.54%

2014

1.27%

17.07%

18.34%

2015

1.11%

14.44%

15.55%

 2016

1.19%

15.13%

16.31%

2017

1.14%

12.43%

13.57%

 

Per  the  Medical  Device  Regulations,  manufacturers  and importers must submit a report within 10 days of 
an  incident  leading  to  the  death  or  serious  deterioration  in  the  state  of  health of a patient, user or another 
person,  and  within  30  days  of  an  incident  that  has  not led to the death or serious deterioration in the state 
of  health  of  a  patient,  user  or  other  person  but  could  do  so were it to recur. All 10-day reports (death and 
injury  reports)  are  data  entered,  assessed  and  coded  as  a  high  priority, and are also flagged for review by 
Health Canada evaluators to determine their potential contribution to signal detection activities. 
Health  Canada  considers  the  reporting  of  medical  device  incidents  to  be  an  important  part  of  our 
surveillance  program,  with reports coming from manufacturers, healthcare professionals and patients. The 
increase  in the number of medical device incidents received by Health Canada since 2006 may be due to a 
number  of  factors,  including  the  enhancement  of  Health  Canada's  post-market  surveillance  and 
assessment  program  for  medical  devices;  the  continuing  commitment  to  greater  transparency  and 
openness  to  further  strengthening  trust  in  our  regulatory  decisions by the public; the continuing efforts in 
outreach  and  engagement  of  some  key  stakeholders  such  as  healthcare  professional  associations; and the 
establishment  of  the  Canadian  Medical  Device  Sentinel  Network.  The  upcoming  regulations  on  the 
mandatory  reporting  of  medical  device  incidents  by  Canadian  hospitals  as  part  of  Vanessa's  Law  are 
likely to further increase the number of incident reports for medical devices in Canada. 
Q13.  In  Canada,  reporting  of  adverse  events  is  only  required  by  industry.  Our  analysis  of  HC's 
MDI  database  shows  manufacturers  repeatedly  flout  mandatory 10- and 30-day timelines for those 
reports.  Has  Health  Canada  penalized  manufacturers  for  those  breaches?  If  so,  please  provide 
details  on  the  numbers  and  natures  of  those  actions.  If  not,  why?  Further,  why  would  Canada  not 
establish  mandatory  reporting  of  medical  device  adverse  health  incidents  for  physicians  and  other 
healthcare  professionals  whose  observations  could  help  inform  the  regulator,  manufacturers, 
physicians  and  the  public?  In  other  words,  why  limit  the  available  body  of  knowledge  about 
potential medical device-related health risks? 
Health  Canada  has  been  working  on  a  robust  Quality  Control  Framework  to  identify  late  final  reports to 
industry's  mandatory  10-  and  30-day  reports.  There  is  also  an  initiative  underway  to  replace  the  current 
database  for  medical  device  incidents.  The  updated  database  will  include  increased  quality  checkpoints. 
This will assist in the enforcement of sections 59 and 61 of the Medical Devices Regulations. 
The  proposed  regulations  under  Vanessa's  Law  would  amend  the  Food  and  Drug  Regulations  and  the 

 Medical  Devices  Regulations  to  require  hospitals  to provide reports of serious adverse drug reactions and 
medical device incidents directly to Health Canada. 
The  mandatory  reporting  requirement  would  apply  to  the  facility  rather  than  individual  healthcare 
professionals  working  in  the  hospital.  It  is  the  hospital  that  is  responsible  for  determining  clear  internal 
roles  and  responsibilities  for  staff  and  the  best  operational  approaches  to  meet  the  mandatory  reporting 
obligations. 
Mandatory  reporting  by  manufacturers  and  importers  is  one  aspect  that  Health  Canada  considers  during 
an  inspection  of  an  MDEL  holder.  During  the  inspection,  the  inspector  will  review  the  reports  of  the 
company  to  determine  whether  the  process  for  identifying  and  reporting  problems  is  effective  and 
whether  the  reports  meet  mandatory  reporting  criteria  as  required  in  the  Medical  Devices  Regulations 
(MDR).  During  an  inspection,  should  the  inspector  determine  that  a  company  is  not  following  the 
mandatory  reporting  requirements  of  the  MDR,  a  deficiency  observation  would  be  assigned,  and  the 
company  would  be  required  to  submit  a  corrective  action  plan  to address this deficiency. This deficiency 
observation  would  be  included  in  the  company’s  Inspection  Report  Card  posted  on  Health  Canada’s 
website.  Should  Health  Canada  be  made  aware  of  or  suspect  underreporting,  it would follow up with the 
company and take compliance actions, as appropriate. 
-30-