j9‚j/_ îä/L/ Erasmus'“

Patiënteninformatie

BVS Expand Reqistry

Een evaluatie van de kwaliteit. veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de biosesorbeerbare
stent blj patiënten die een dotierbehandeling hebben ondergaan met de Absorb Everolimus Eluting
Bioresorbale Vascular Scaffo/d

Geachte mevrouw, mijnheer,

Uw arts heeft u uitgelegd dat één of meer van uw kransslagaderen (bloedvaten die uw hartspier van
bloed voorzien) vernauwd zijn. Door zo'n vernauwing kan uw hartspier te weinig zuurstofrijk bloed
krijgen, waardoor u pijn op de borst (angina pectoris) en/of last van kortademigheid bij inspanning, of
zelfs in rust‚ kunt krijgen.

De standaardbehandeling hiervoor is een dotterbehandeling. Dit is een procedure waarbij de
cardioloog een kleine katheter via de lies (of pols) inbrengt. waarbij na het passeren van de
vernauwing een ballon ter hoogte van de vernauwing wordt opgeblazen en een stent (metalen buisje)
wordt geplaatst. Naast deze metalen stents zijn recent bioabsorbeerbare (oplosbare) stents
beschikbaar gekomen voor de behandeling van vernauwde kransslagaders (Absorb Everolimus
Eluting Bioresorbale Vascular Scaffold). Uw behandelend cardioloog in het Erasmus MC heeft
voorgesteld om de vernauwing(en) met zo’n oplosbare stent te behandelen.

Zowel uw behandelend cardiologen als de fabrikant van deze oplosbare stents (Abbott Vascular
International BVBA), willen graag gegevens verzamelen van patiënten die met deze stent(s) zijn
behandeld om constant toezicht te kunnen houden op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Dit
doen wij door middel van de BVS Expand Registry.

De verzameling van gegevens zal 5 jaar duren. Belangrijk is te weten dat hiervoor géén extra
onderzoeken worden verricht. U hoeft dus niet extra naar het ziekenhuis te komen. Wel zijn we
geinteresseerd in hoe het de komende vijf jaar met u gaat. We zullen schriftelijk (of telefonisch)
contact met u opnemen. U ontvangt een vragenlijst na ongeveer 30 dagen, 6, 12 en 18 maanden en

na 2, 3, 4 en 5jaar.

Naast informatie over hoe het met u gaat, zijn wij geïnteresseerd in uw kwaliteit van leven. Hiervoor
maken wij op een aantal van bovengenoemde momenten gebruik van twee vragenlijsten (de EuroQol-
SD en Seattle angina vragenlijst). Verder is het gebruikelijk om, na een behandeling met een
bioabsorbeerbare stent een CT-scan (röntgenonderzoek) van het hart te maken. Dit röntgenonderzoek
zal na ongeveer 18 maanden in het Erasmus MC plaatsvinden. Omdat veel patiënten in een ander
ziekenhuis dan het Erasmus MC onder behandeling zijn vragen we ook uw toestemming om tot 5 jaar
na uw behandeling medisch relevante gegevens op te mogen vragen in een ander ziekenhuis.

Uw medewerking is op vrijwillige basis en deze medewerking kunt u op welk moment dan ook
beëindigen. Wij verzoeken u dit dan aan één van de studiecoördinatoren of de onderzoeker te
vertellen. Dit heeft geen enkele invloed op uw verdere behandeling of eventuele behandeling in de

toekomst.

Belangrijk is te weten dat, wanneer u toestemming geeft, de onderzoeker uw gegevens vertrouwelijk
behandelt. Uw gegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming
Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC Rotterdam. Persoonsgegevens die

Patiënteninformatie BVS Expand Registry 1 [3
versie datum: 12-03-2013