Seletuskiri ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu juurde 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte 2014. ja 2015. aastal menetleti Riigikogus ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu (615 SE), kus muuhulgas kehtestati vertikaalse integratsiooni keeld, proviisori omandipiirang ning haruapteekide kaotamine üle 4000 elanikuga linnades. Kuigi seaduse nõuetega kooskõlla viimiseks seati viie aastane periood, pole veel neli kuud enne selle jõustumist seadusandja soovitu sisuliselt tööle hakanud ja realiseerumas on sellega seonduvad riskid. Eelnõuga soovitaksegi kaotada olemasolevate apteekide omandistruktuuri osas kehtestatud piirangud kui ebaefektiivne meetod apteegiteenuse kvaliteedi ja ravimite kättesaadavuse tagamiseks. 1.2. Eelnõu ettevalmistajad Eelnõu ja seletuskirja valmistajad on Eesti Keskerakonna, Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna ja Isamaa fraktsioonid. 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud muude menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamise ega muu menetluses oleva eelnõuga. Eelnõu vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu täiskogu poolthäälteenamus. 2. Seaduse eesmärk 2.1. Sissejuhatus 2020. aasta 1. aprillil lõplikult jõustuvate muudatuste tulemusel on oht, et toimimise lõpetab ca 64% apteekidest Eesti turul, sh üle 4000 elanikuga linnades tuleb lõpetada haruapteekide tegevus täielikult. Üleminekuperioodile varasemalt püstitatud eesmärk, et proviisorapteegid täidavad tekkiva tühimiku, on olnud ennatlik. Eelnõu eesmärk on muuta ravimiseadust viisil, mis võimaldaks apteekidega seonduvat reformi jätkata, vältides olukorda, kus 64% apteekidest suletakse ning tekib probleem ravimite kättesaadavusega ja reaalne oht patsientide elule ja tervisele. Samuti on eesmärgiks maandada riske riigile ja omavalitsustele ning riivata vähem seniste apteegiomanike põhiõiguseid. 2.2. Senine regulatsioon 2014. ja 2015. aastal vastu võetud ravimiseaduse muudatused tõid seadusesse muuhulgas järgmised normid: 1) ravimiseaduse § 41 lõiked 2-6, mille kohaselt peab üldapteegi tegevusloa väljastamisel eraõiguslikule juriidilisele isikule enam kui 50% selle eraõigusliku juriidilise isiku osadest või aktsiatest ja valitsev mõju kuuluma proviisorile, kes töötab vähemalt ühes temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana. Ühtlasi seati piirang linnas asuvate apteekide osas, mille kohaselt ei tohi ükski apteegiomanik üle 4000 elanikuga linnas omada osalust rohkem kui neljas apteegis. Ehk nn omandipiirang; 2) ravimiseaduse § 42 lõige 5, mille kohaselt ei või üldapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks olla ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ega konkurentsiseaduse tähenduses selle ettevõtjaga valitseva mõju kaudu seotud ettevõtjad. Ehk nn vertikaalse integratsiooni keeld. Kuupäevaks, mil omandipiirangud jõustuvad ning haruapteegid enam suuremates linnades tegutseda ei tohi, seati 2020. aasta 1. aprill. Selle kohaselt peavad ravimite hulgimüügi tegevusluba omavad isikud kas võõrandama oma osaluse üldapteegi tegevusluba omavad eraõiguslikus juriidilises isiku või lõpetama selle tegevuse apteegina. Sealjuures tuleb arvestada nõudega, et mitte ühelegi apteegiomanikule ei tohi üle 4000 elanikuga linnades kuuluda rohkem kui 4 apteeki, mis tähendab, et isikute ring, kellele on lubatud ja võimalik apteeke võõrandada, on oluliselt piiratud. 2.3. Senise regulatsiooniga kaasnevad probleemid Haruapteekidele mõjub omandipiirang samuti ehk omandipiirangule mittevastavad haruapteegid linnades tuleb sulgeda. Ühtlasi puudub piirangute tõttu õiguslik võimalus nende ümberkujundamiseks või maapiirkonda ümber kolimiseks. Seoses tegutsemisvormiga, kus ollakse sisuliselt üldapteegi struktuuriüksus, on võõrandamise võimalused ülimalt piiratud. Hetkel kehtiva regulatsiooni puhul puuduvad meetmed, mis aitaksid üleminekut reaalselt rakendada. Peale viieaastase jõustumisperioodi pole riigi poolt ühtki täiendavat meedet loodud. Sisulise sundvõõrandamise kohustuse loomisega peavad õigusriigis olema tagatud kohesed ja õiglased hüvitised, kusjuures tuleb arvesse võtta ka olukorda, et apteeke ei õnnestu müüa või ei saada nende eest õiglast hinda. Mainitud hüvitiste süsteemi mitteloomisel on igati ootuspärane, et senised apteegiomanikud asuvad riigi vastu kahjunõudeid esitama, mille suurus võib ulatuda kümnetesse miljonitesse eurodesse. Kuivõrd tekkimas on rahva tervise suhtes hoolimatu ning kohati ka õigusvastane olukord, on vajalik juhtida tähelepanu meetmetele, mis vajanuks riigipoolset eelnevat rakendamist: 1) patsientidele ja avalikkusele tervise kaitse põhiõiguse garanteerimine apteegiteenuse ja ravimite katkematu kättesaadavuse kaudu Seadusandja on apteegireformi kujundades võtnud eelduseks, et üldapteekide praegused osanikud võõrandavad neile kuuluvad osalused proviisoritele. Vastavate seaduste vastuvõtmisel mainiti vaid viieaastase üleminekuajaga seotud meedet, kuid ei analüüsitud ega käsitletud proviisorite soovi ning finantsilist võimekust antud osalusi omandada. Kuna eelnõu koostamise hetkeks on selge, et reformi jõustumise hetkeni jäänud aja jooksul ei hakka proviisorite poolt massilist üldapteekide ostmist toimuma, toob see endaga kehtiva seaduse alusel kaasa drastilise apteekide aru vähenemise. Tegemist on otsese ja tõsise riskiga rahva tervise kaitse kui põhiõiguse kontekstis. 2) leevendama apteegireformi mõju tegutsevate apteegiomanike omandi- ja tegutsemisvabaduse põhiõigustele ning nägema ette sisulise sundvõõrandamise kohustuse loomisega kohese ja õiglase hüvitiste süsteemi Ravimite hulgimüüjate suhtes absoluutsena kehtiv apteegiomandi piirang ning teiste mitteproviisorist apteegiomanike suhtes kehtiv omandi vähemusosaluse nõue piiravad oluliselt nende apteegiomanike ettevõtlus- ja tegevusvabadust. Koosmõjus apteegireformist tekkiva riskiga tervise kaitse põhiõigusele ning ravimite ja apteegiteenuse kättesaadavusele võib nii ulatuslik põhiõiguste riive juba eraldiseisvalt osutuda põhiseadusvastaseks nii apteegiomanike kui ka patsientide seisukohalt. Kui lisada eelnevale apteegiomanike kohustus omandist täielikult või osaliselt loobuda olukorras, kus ei ole tagatud uute apteegiomanike leidmine ja apteegi võõrandamine õiglase hinnaga ega põhiseaduses omandi sundvõõrandamise puhul nõutav kohese ja õiglase hüvitise maksmine, osutuvad apteegiomanike suhtes rakenduvad põhiõiguste piirangud juba suure tõenäosusega põhiseadusvastaseks. Kuigi mitmeid apteegireformi elluviimist puudutavaid aspekte on tänaseks käsitletud nii kohtumenetlustes, õiguskantsleri erinevates seisukohavõttudes kui ka avalikes diskussioonides, siis kinnitavad need pigem reformiga seotud õiguslike riskide tõsidust ja reaalsust kui aitavad neid maandada. Hüvitiste normide puudumine tähendab põhiseaduse § 13 olulist riivet, mille kohaselt on igaühel õigus riigi ja seaduse kaitsele ning seadus kaitseb igaüht riigivõimu omavoli eest. Samuti seatakse kahtluse alla põhiseaduse § 3 lg-s 1 väljendatud õigusriigi põhimõte, mille kohaselt teostatakse riigivõimu üksnes põhiseaduse ja sellega kooskõlas olevate seaduste alusel. See tähendab, et nähes ette üldapteekide osaluste sundkorras võõrandamise või üldapteekide tegevuse ümberkujundamise, oleks riik pidanud ette nägema ka asjakohase mõistliku rakendusregulatsiooni. 3) leevendama riigi enda riske ettenägematute kulutuste tekkeks seoses apteegiteenuse tegevuse katkemise ohust tingitud erakorraliste tegevustega, seoses riigile esitatavate kahjunõuetega, ning seoses mainekahjuga rahvusvaheliselt, kuna oluline osa piirangu alla sattuvatest apteekidest kuulub välisomanikele Lisaks eelpool käsitletule on riigil põhiseadusest tulenev kohustus võtta kasutusele meetmeid selleks, et põhiseaduse §-s 28 sätestatud inimeste tervise kaitse põhiõigus oleks tagatud. Olukorras, kus apteegireformi tulemusel võib tervise kaitse põhiõiguse realiseerumine sattuda apteekide massilise sulgemise tõttu tõsisesse ohtu, oleks riik sunnitud astuma erakorralisi samme ravimite ja apteegiteenuse kättesaadavuse tagamiseks. Seesuguste meetmete kulud ei ole põhjalike analüüsideta lõpuni prognoositavad, kuid võivad osutuda märkimisväärseteks. Kuna ravimiseaduse 2020. aasta 1. aprillil jõustuvad muudatused näevad ette piirangute rakendumise ja sisulise sundvõõrandamise üldapteekide omanikele, siis on nende praegustel osanikel õigus õiglasele ja kohesele hüvitusele, mistõttu on vaja vajalikud vahendid ette näha riigieelarves. Kuna riigi poolt pole apteegireformi mõjude analüüsi läbi viidud, puudub avalikult kättesaadav ametlik informatsioon nende nõuete suuruse osas, kuid erinevatel hinnangutel võib puudutatud apteekide õiglane väärtus jääda vahemiku 75-200 miljonit eurot. Negatiivse stsenaariumi korral peab riik õiglase väärtuse hüvitama tänastele apteegiomanikele neile proviisorite poolt tasutud summa ja õiglase väärtuse vahe ulatuses või hüvitama väärtuse täies mahus. Oluline on ka märkida, et vaatamata omandipiiranguid puudutava seaduse peatsele rakendumisele, on üldapteegid olnud sunnitud tegema märkimisväärseid investeeringuid olemasolevatesse apteekidesse. 4) potentsiaalsete uute proviisoromanike toetusmeetmed apteekide omandamiseks Reformi senine käik annab põhjust kahelda, kas proviisoritel on olemas piisav rahaline võimekus, et maksta üldapteegi praegustele osanikele õiglast hinda. Küsitav on ka proviisorite valmisolek anda üldapteegis osaluse soetamisel laenu võtmisega seotud isiklikke tagatisi. Täiendavate tagatisteta oleks aga üldapteegis osaluse ostmiseks laenu andmine finantseerimisasutuste jaoks seotud ebamõistlikult kõrgete riskidega. Kuna riigi poolt pole seaduse täielikuks rakendamiseks ette nähtud viie aasta jooksul loodud ühtki toetusmeedet või garantiid, mis hõlbustaks proviisoritel üldapteekide ostmist, on vähetõenäoline, et selliseid tehinguid olulisel määral toimuks. Vastavalt suurenevad mõistagi riigi riskid ravimite ja apteegiteenuse kättesaadavuse tagamiseks ettenägematute kulude tegemiseks ning ostjat mitteleidnud sulgemisele minevate apteekide kogu väärtuse hüvitamiseks senistele omanikele. 2.4. Kokkuvõte Olukorra muudab eriti problemaatiliseks asjaolu, et 2014. ja 2015. aasta ravimiseaduse seadusmuudatustele pole tänaseni tehtud mõjuanalüüsi. Seega pole riigi poolt apteegireformiga kaasnevaid probleeme käsitletud ja sellest tulenevalt pole pakutud ka praktilisi ettepanekuid nende lahendamiseks. Praeguseks hetkeks on lisaks paljudele õiguslikele probleemidele täiesti arusaamatu, milline on reformi otstarbekus ja mõistlikkus. Veelgi enam, Eesti inimesed on väga rahul nii apteekide arvu kui ka nendes osutavate teenuste kvaliteediga, mis näitab selgelt, et omandisuhte muutmine riigi sundi kasutades on ebamõistlik valik. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist, millest esimesega muudetakse Ravimiseadust ning teisega nähakse ette muudatuste jõustumise aeg. Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse ravimiseaduse § 30 lõike 91 sõnastust. Kuivõrd seni kehtiv 4000 elaniku piir haruapteegi tegutsemiseks on ebamõistlikult väike, siis tehakse ettepanek seda tõsta 20 000 elanikuni. Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse ravimiseaduse § 311 lõike 4 sõnastust. Sõnastust muudetakse vastavalt ravimiseaduse § 30 lõikega 91 kehtestatud elanike arvu piirmäärale. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse ravimiseaduse § 32 lõike 1 sõnastust. Sõnastust muudetakse vastavalt ravimiseaduse § 30 lõikega 91 kehtestatud elanike arvu piirmäärale. Eelnõu § 1 punktiga 4 tunnistatakse ravimiseaduse § 41 lõiked 3–5 kehtetuks. Vastavalt seletuskirjas välja toodule on apteekide omandipiirangute ja vertikaalse integratsiooni keelu kehtestamine põhjendamatu ning rakenduvad piirangud põhiõigustega vastuolus. Eelnõu § 1 punktidega 5 ja 6 tunnistatakse ravimiseaduse § 42 lõige 5 kehtetuks ja muudetakse ravimiseaduse § 42 lõiget 4. Vastavalt seletuskirjas välja toodule on apteekide omandipiirangute ja vertikaalse integratsiooni keelu kehtestamine põhjendamatu ning rakenduvad piirangud põhiõigustega vastuolus. Kuna ravimiseaduse § 42 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks, siis selleks, et ka üldapteegi osas säiliks endiselt reegel, et vastavat tegevusluba omava juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja, siis on ravimiseaduse § 42 lõike 4 algusesse lisatud sõna „Üldapteegi“. Seega sisuliselt taastatakse selle muudatusega ravimiseaduse § 42 lõike 4 sõnastus, mis kehtis enne 2014. aasta 9. juunit. Eelnõu § 1 punktiga 7 muudetakse ravimiseaduse § 45 punkti 41 sõnastust. Sõnastust muudetakse vastavalt ravimiseaduse § 30 lõikega 91 kehtestatud elanike arvu piirmäärale. Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse ravimiseaduse § 53 lõige 2 punkti 2 sõnastust. Sõnastust muudetakse vastavalt ravimiseaduse § 30 lõikega 91 kehtestatud elanike arvu piirmäärale. Eelnõu § 1 punktiga 9 muudetakse ravimiseaduse § 1162 lõike 1 sõnastust. Sõnastust muudetakse vastavalt ravimiseaduse § 30 lõikega 9 1 kehtestatud elanike arvu piirmäärale. Samuti on vajalik pikendada vastavat üleminekuperioodi. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse ravimiseaduse § 1162 lõikega 3. Sellega antakse apteegiomanikele võimalus kujundada 20 000 või enama elanikuga linnas neile kuuluvad haruapteegid ümber üldapteekideks või kolida sellised haruapteegid linnast välja. Muudatusega luuakse võimalus viia eesmärgipäraselt ja edukalt lõpule haruapteekidel suuremates linnades tegutsemist keelav apteegireformi osa. Sisuliselt on tegemist vea parandamise ja kõrvaldamisega 2014. aasta 9. juunil jõustunud seadusemuudatuses. Omandipiirangute tõttu kaotasid ravimite hulgimüüjatega vertikaalselt integreeritud apteegiomanikud ning proviisoromandi nõudele mittevastavad apteegiomanikud võimaluse linnades tegutsevate haruapteekide vastavusse viimiseks uute nõuetega. Nõuete täitmiseks on formaalses mõttes üksnes kolm mõeldavat viisi: a) haruapteegi sulgemine; b) linnas asuva asukoha viimine linnast välja ehk nn haruapteegi kolimine ning; c) haruapteegi sulgemine ning samas tegutsemiskohas uue üldapteegi avamine ehk nn haruapteegi ümberkujundamine üldapteegiks. Seega viiks tänane seadus apteegiteenuse ja teenuse osutamise koha standardite tõstmise asemel hoopis apteegiteenuse ja ravimite kättesaadavuse halvenemise ning apteekide sulgemiseni. Seesuguse mitte-eesmärgipärase ja sisuliselt sobimatu meetme põhiseaduspärasus on äärmiselt küsitav, rääkimata selle otstarbekusest. Selleks antakse apteegiomanikele ajaliselt piiratud õigus esitada kuni 2020. aasta 1. oktoobrini Ravimiametile taotlus vastava haruapteegi senises tegutsemiskohas uue üldapteegi tegevusloa saamiseks (haruapteegi ümberkujundamine üldapteegiks) või taotlus haruapteegi tegutsemiskoha muutmiseks (haruapteegi kolimine asukohta, kus seadus lubab haruapteekide tegevust). Eelnõu § 1 punktiga 11 tunnistatakse kehtetuks RavS § 1163. Kuna eelnõu § 1 punktiga 6 tunnistatakse kehtetuks ravimiseaduse § 42 lõige 5, siis tunnistatakse kehtetuks ka ravimiseaduse § 1163 kui nimetatud lõike rakendussäte. Eelnõu § 1 punktiga 12 muudetakse ravimiseaduse § 1167. Kuna eelnõuga tunnistatakse kehtetuks ravimiseaduse § 41 lõiked 3-5, muudetakse rakendussätteid, mis jätavad kehtima ravimiseaduse § 41 lõike 2 rakendamise. Eelnõu §-ga 2 kehtestatakse seaduse jõustumine. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei esine õigusaktides varem kasutamata termineid. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu vastab Euroopa Liidu õigusele. 6. Seaduse mõjud Seadus parandab 2014. ja 2015. aastal seaduse muutmisega tehtud vead ning jätab jõustamata ebamõistlikud piirangud, mis tooksid kaasa suuri probleeme ravimite kättesaadavuse ning Eesti apteegituru toimimise osas. Seadus hoiab ära ohu, et toimimise lõpetab ca 64% apteekidest Eesti turul. Samuti ei pea üle 4000 elanikuga linnades lõpetama haruapteegid oma tegevust. Seadus hoiab samuti ära ohu, et apteekide senised omanikud esitavad riigi vastu kahjunõuded kantud kahjude hüvitamiseks, mis võivad küündida kümnete miljonite eurodeni. Seadus tagab Eesti ettevõtjatele ja välismaistele investoritele õigusselguse ning kindluse oma investeeringute ja tegevusega jätkamiseks. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Eelnõu aitab ära hoida erakorralisi kulusid, mis kaasneksid riigile olukorras, kus oluline osa tänastest apteekidest tuleks lõplikult sulgeda või nende tegevus oleks olulisel määral takistatud. Seadusmuudatus aitab vältida riigi vastu apteekide sundvõõrandamise eest esitatavaid võimalikke hiigelnõudeid. Välditakse kulukaid kohtuvaidlusi ning hilisemaid sundvõõrandamise tõttu makstavaid hüvitisi. 8. Rakendusaktid Eelnõu rakendamine ei eelda rakendusaktide olemasolu. 9. Seaduse jõustumine Seadus jõustub §-s 2 sätestatud korras. Algatavad Eesti Keskerakonna fraktsioon, Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsioon ja Isamaa fraktsioon 10.12.2019 Kersti Sarapuu Eesti Keskerakonna fraktsiooni esimees Siim Pohlak Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni esimees Priit Sibul Isamaa fraktsiooni esimees