Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm Resolución 885/2019 S/REF: 001‐038354 N/REF: R/0885/2019; 100‐003242 Fecha: 6 de marzo de 2020 Reclamante: Fundación Ciudadana CIVIO Dirección: angela@civio.es Administración/Organismo: Ministerio de Sanidad Información solicitada: Condiciones de financiación y precio del medicamento “Yescarta” Sentido de la resolución: Estimatoria   I. ANTECEDENTES  1. Según se desprende de la documentación obrante en el expediente, la fundación reclamante solicitó al MINISTERIO DE SANIDAD, al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno1 (en adelante LTAIBG), con fecha 7 de noviembre de 2019, la siguiente información: La  resolución  expresa  emitida  por  la  Dirección  General  de  Cartera  Básica  de  Servicios  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  Farmacia,  estableciendo  las  condiciones  de  financiación  y  precio  en  el  ámbito  del  Sistema  Nacional  de  Salud  del  tratamiento  Yescarta  (axicabtagén  ciloleucel), desarrollado por Gilead Sciences.  No consta respuesta de la Administración. 1 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐2013‐12887 Página 1 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm 2. Con fecha de entrada el 10 de diciembre de 2019, la Fundación solicitante presentó, al amparo de lo dispuesto en el artículo 242 de la LTAIBG, una Reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno con el siguiente contenido: La  Fundación  Ciudadana  Civio  solicitó  la  resolución  expresa  emitida  por  la  Dirección  General  de  Cartera  Básica  de  Servicios  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  Farmacia,  estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional  de  Salud  del  tratamiento  Yescarta  (axicabtagén  ciloleucel),  desarrollado  por  Gilead  Sciences.  Transcurrido  el  plazo  establecido  por  ley,  la  petición  ha  caído  en  silencio  administrativo al no recibir respuesta.  3. Con fecha 12 de diciembre de 2019, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno remitió el expediente al MINISTERIO DE SANIDAD, través de su Unidad de Información de Transparencia, al objeto de que efectuase las alegaciones que se considerasen oportunas. Mediante escrito de entrada el día 13 de enero de 2020 la DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BÁSICA DE SERVICIOS DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD Y FARMACIA realizó las siguientes alegaciones: En  relación  a  esta  solicitud,  se  reproduce  seguidamente  la  respuesta  de  este  centro  directivo, de 9 de enero último, notificada a la interesada:    “En contestación a su petición, presentada el pasado 7 de noviembre, sobre acceso a la  resolución del precio y condiciones de financiación del medicamento YESCARTA 0,4 ‐ 2 x  10e8 células dispersión para perfusión 1 bolsa de 68 ml, con código nacional 723562, se  le  informa  de  que  no  se  puede  facilitar  la  misma  a  las  personas  que  no  ostenten  la  condición  de  interesado  en  el  procedimiento  concreto  en  que  aquella  se  adoptó.  Sin  perjuicio  de  ello,  se  le  informa  de  que  el  producto  fue  incluido  en  la  prestación  farmacéutica con un precio de venta laboratorio máximo [PVL] de 327.000,00 euros.    En  relación  a  las  condiciones  de  financiación  le  informamos  que  las  indicaciones  financiadas son:    2 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐2013‐12887&tn=1&p=20181206#a24 Página 2 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm Se incluye en la prestación farmacéutica del SNS restringiendo su uso al tratamiento de  los  siguientes  pacientes,  de  acuerdo  a  lo  recogido  en  el  Informe  de  Posicionamiento  Terapéutico del medicamento:    1.  Pacientes  adultos  con  linfoma  B  difuso  de  células  grandes  [LBDCG]  refractario  o  en  recaída después de dos o más líneas de tratamiento sistémico con buen estado funcional.  Se restringirá el uso del medicamento para los siguientes pacientes:  • que no hayan respondido a dos o más líneas de tratamiento o que sean refractarios al  trasplante autólogo.  • que hayan recibido un anticuerpo monoclonal anti‐CD20 [salvo que el tumor sea CD20  negativo]y un régimen de quimioterapia con antraciclinas.  •  en  el  caso  de  pacientes  con  linfoma  folicular  transformado  deben  haber  recibido  quimioterapia  previa  para  linfoma  folicular  y  ser  refractarios  tras  la  transformación  a  LBDCG.  •  los  pacientes  no  deben  presentar  historia  previa  de  infección  por  VIH,  hepatitis  B  ni  hepatitis C [salvo en carga viral indetectable en pacientes con hepatitis B y C].  • no existe evidencia en pacientes con ECOG de 2 o superior o transformación de Richter.    2.  Pacientes  adultos  con  linfoma  B  primario  mediastínico  de  células  grandes  [LBPM],  después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.    Se restringirá el uso del medicamento para los mismos casos que para la indicación de  LBDCG.    Para  ambas  indicaciones,  se  excluirán  aquellos  pacientes  que  ya  hayan  recibido  tratamiento con CAR‐T.    Asimismo, es un medicamento sometido a condiciones especiales de financiación como el  seguimiento de los pacientes en tratamiento dado que el modelo  de financiación es un  pago por resultados y la elaboración de un protocolo farmacoclínico.    En la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social puede acceder a  la siguiente información:  .Protocolo  farmacoclínico:  http://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/Terapias_Avanzadas.htm  Página 3 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm ∙  Detalles  relativos  a  la  financiación  en  el  buscador  del  estado  de  financiación  de  medicamentos, recientemente creado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar  Social en:     https://www.mscbs.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=72 3562  4. El 14 de enero de 2020, se concedió Audiencia del expediente a la entidad reclamante para que, a la vista del mismo y en aplicación del artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas 3presentase las alegaciones que estimara pertinentes en defensa de su pretensión. Mediante escrito de entrada el 15 de enero, realizó las siguientes manifestaciones:  En  primer  lugar,  la  Fundación  Ciudadana  Civio  solicitó  la  resolución  expresa  emitida  por  la  Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia,  que establece las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de  Salud del tratamiento Yescarta (axicabtagén ciloleucel), comercializado por Gilead. Según el  artículo 92 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto  refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,  este documento establece las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema  Nacional de Salud. Además, de acuerdo con la citada norma, dicha resolución es necesaria  para la inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica y, por consiguiente, para su  financiación  pública.  Por  ello,  la  información  contenida  en  la  resolución  permite  saber  el  precio  real  negociado  entre  la  Administración  y  el  laboratorio  farmacéutico,  teniendo  en  cuenta  que  esta  cifra  no  se  da  a  conocer  públicamente,  lo  que  supone  una  excepción  injustificada a la transparencia debida en los procesos de contratación pública.  Además,  este  medicamento,  Yescarta  (axicabtagén  ciloleucel),  es  un  tratamiento  de  tipo  CAR‐T  y  su  acceso  debe  seguir  las  pautas  establecidas  en  el  Plan  para  el  abordaje  de  las  terapias  avanzadas  en  el  sistema  nacional  de  salud:  medicamentos  CAR‐T.  Su  impacto  económico y sanitario ha sido reconocido por el Ministerio de Sanidad a través de este plan;  por  otro  lado,  la  introducción  de  la  terapia  puede  afectar  a  la  sostenibilidad  del  Sistema  Nacional de Salud, lo que remarca el interés público para que la ciudadanía pueda conocer el  impacto real de estas terapias y evitar la opacidad existente en torno a los precios efectivos  3 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐2015‐10565 Página 4 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm que los sistemas sanitarios asumen. Ello ha sido puesto de manifiesto por la Resolución del  Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el  acceso  a  los  medicamentos  (2016/2057(INI)),  que  ha  destacado  la  preocupación  acerca  de  "la falta de transparencia de las listas de precios de los medicamentos por lo que respecta a  los precios reales" y el hecho de que la opacidad existente en relación a estos temas produce  una "asimetría" en "las negociaciones entre la industria y los sistemas nacionales de salud".  La falta de transparencia sobre los precios reales que abonan las administraciones públicas  por los fármacos, especialmente en el caso de los tratamientos más avanzados y con mayor  coste económico, también ha sido analizada por la Organización Mundial de la Salud en su  reciente resolución WHA 72.8, aprobada en la 72ª Asamblea Mundial. Dicho documento ha  instado  a  los  Gobiernos  de  los  Estados  miembros,  incluido  España,  a  promover  la  transparencia en los precios efectivos que pagan las administraciones por los medicamentos,  una propuesta que nuestro país todavía no ha implementado. Por ello, la solicitud de acceso  a la información contenida en la resolución expresa sobre Yescarta permitirá conocer el coste  real que las administraciones públicas asumen por este tipo de terapias avanzadas.  En segundo lugar, el Ministerio de Sanidad decidió negar el acceso a la información alegando  que  "no  se  puede  facilitar  la  misma  a  las  personas  que  no  ostenten  la  condición  de  interesado en el procedimiento", argumento que la Fundación Ciudadana Civio rechaza. En  ese sentido, cabe destacar que la Sentencia del Tribunal General de la Unión Europea, de 5  de  febrero  de  2018,  en  el  asunto  T‐235/15,  expone  que  la  presunción  general  de  confidencialidad  "podría  justificarse  por  la  necesidad  imperiosa  de  garantizar  el  correcto  funcionamiento del procedimiento de que se trate". Sin embargo, el órgano judicial decidió  en  aquel  caso  conceder  el  acceso  a  un  tercero  a  una  serie  de  documentos  en  poder  de  la  Agencia  Europea  del  Medicamento  sobre  la  autorización  de  un  fármaco  ya  que  “la  divulgación  de  los  documentos  controvertidos  no  puede  afectar  a  dicho  procedimiento",  puesto que el medicamento había sido autorizado antes de realizarse la petición y, por tanto,  conocer  la  información  no  afectaba  al  procedimiento  administrativo.  Esta  situación  es  análoga  a  la  planteada  ahora  en  este  caso,  a  pesar  de  la  alegación  realizada  por  el  Ministerio  de  Sanidad,  dado  que  la  autorización  de  comercialización  de  Yescarta  es  de  mediados de 2019 y la petición de acceso es de noviembre de 2019; es decir, el acceso a la  información  contenida  en  la  resolución  necesariamente  no  puede  perjudicar  al  procedimiento administrativo de autorización, pues el mismo ya ha finalizado.  En tercer lugar, la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de  Servicios  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  Farmacia  encaja  dentro  del  concepto  de  información pública. Y ello porque, de acuerdo con el artículo 13 de la Ley 19/2013, de 9 de  Página 5 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm diciembre,  este  término  incluye  "los  contenidos  o  documentos,  cualquiera  que  sea  su  formato  o  soporte,  que  obren  en  poder  de  alguno  de  los  sujetos  incluidos  en  el  ámbito  de  aplicación  de  este  título  y  que  hayan  sido  elaborados  o  adquiridos  en  el  ejercicio  de  sus  funciones". La divulgación del contenido de la resolución cuenta además con un importante  interés  público,  puesto  que  la  solicitud  de  acceso  con  el  número  001‐038354,  realizada  de  forma  simultánea  a  la  petición  con  el  número  001‐038353  (sobre  la  terapia  CAR‐T  denominada Kymriah), tiene como objetivo saber los precios reales que las administraciones  asumen por este tipo de terapias avanzadas. Como adelantábamos, el Ministerio de Sanidad  oculta  de  forma  sistemática  el  coste  real  que  se  negocia  y  se  paga  a  los  laboratorios  farmacéuticos,  ya  que  únicamente  desglosa  el  precio  industrial  máximo  (PVL),  cifra  que  también  incluye  en  sus  alegaciones  a  la  reclamación,  pero  que  no  corresponde  con  la  cantidad real abonada. Esto contradice, a juicio de la Fundación Ciudadana Civio, el principio  de transparencia recogido en la Ley 19/2013, en el propio Real Decreto Legislativo 1/2015 y  también en la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público. Y,  además,  cabe  destacar  que  la  norma  sectorial  que  opera  en  este  caso,  el  Real  Decreto  Legislativo  1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso  racional de los medicamentos y productos sanitarios, no resulta incompatible con la Ley de  Transparencia.  Así  lo  ha  puesto  de  manifiesto  la  Audiencia  Nacional  en  su  sentencia  SAN  4377/2019,  al  recordar  que  el  artículo  7  de  la  Ley  del  Medicamento  establece  que  "las  administraciones  sanitarias  garantizarán  la  máxima  transparencia  en  los  procesos  de  adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio  del derecho de la propiedad industrial". Dicha exigencia de transparencia está justificada por  la necesidad de efectuar un control de la actividad de las administraciones públicas por parte  de la sociedad y, en particular, para "conocer cómo se toman las decisiones que les afectan,  cómo se manejan los fondos públicos o bajo qué criterios actúan nuestras instituciones", en  este  caso,  en  lo  relativo  a  la  autorización  y  la  financiación  de  nuevos  medicamentos  por  parte  de  los  poderes  públicos.  Por  tanto,  entendemos  que  el  interés  público  debe  primar,  como ya estableció en su día el quinto Considerando de la Directiva 89/105/CEE del Consejo,  de  21  de  diciembre  de  1988,  relativa  a  la  transparencia  de  las  medidas  que  regulan  la  fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los  sistemas  nacionales  del  seguro  de  enfermedad,  que  señaló,  en  relación  a  la  fijación  de  precios, que "esta información debería ser pública".  En cuarto lugar, cabe destacar que el derecho de acceso, establecido en el artículo 105 b) de  la  Constitución  Española  y  desarrollado  en  la  Ley  19/2013,  de  9  de  diciembre,  es  un  "auténtico  derecho  público  subjetivo",  según  reiterada  jurisprudencia,  que  solo  debe  ser  limitado en función de la naturaleza de la información por su entrada en conflicto con otros  Página 6 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm intereses  protegidos  y  que,  en  todo  caso,  solo  resulta  aceptable  la  limitación  que  sea  justificada  y  proporcionada,  como  también  ha  puesto  de  manifiesto  el  Consejo  de  Transparencia  y  Buen  Gobierno  en  reiteradas  ocasiones.  Y  ello  porque,  de  acuerdo  con  el  Fundamento  Jurídico  Quinto  de  la  Sentencia  del  Tribunal  Supremo  3530/2017,  las  limitaciones contempladas en el artículo 14 de la Ley 19/2013 “deben ser interpretadas de  forma estricta”. Es decir, el derecho de acceso a la información pública está reconocido en el  ordenamiento jurídico español de forma amplia, por lo que las administraciones públicas no  gozan  de  una  potestad  discrecional  para  limitar  el  acceso.  En  este  caso,  como  mencionábamos  antes,  el  Ministerio  de  Sanidad  no  justifica  por  qué  niega  el  acceso  a  la  información pública y tampoco determina qué límites establecidos en la Ley 19/2013 invoca  para no conceder la documentación requerida.  En  quinto  lugar,  a  la  hora  de  ponderar  los  intereses  que  favorecería  la  divulgación  de  la  información  y  los  que  amenazaría,  la  Fundación  Ciudadana  Civio  sostiene  que  el  interés  público debe primar por encima de otros, como los reconocidos en el artículo 14.1h) de la Ley  19/2013,  de  9  de  diciembre,  en  relación  a  los  intereses  económicos  y  comerciales.  Y  ello  porque  la  información  contenida  en  la  resolución  solicitada,  esencialmente  el  precio  que  abonan las administraciones por cada tratamiento de Yescarta, no puede configurarse como  un  dato  de  índole  económica  que  pueda  afectar  a  la  entidad  mercantil  frente  a  sus  competidores debido a dos razones. La primera es que la terapia en cuestión, Yescarta, está  protegida por una patente, un título que, según el artículo 59 de la Ley 24/2015, de 24 de  julio,  de  Patentes,  “confiere  a  su  titular  el  derecho  a  impedir  a  cualquier  tercero  que  no  cuente con su consentimiento la fabricación, el ofrecimiento para la venta, la introducción en  el comercio o la utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión  del mismo para alguno de los fines mencionados”. Es decir, durante el período de concesión  de  la  patente,  la  compañía  titular  del  derecho  tiene  garantizada  su  comercialización  en  exclusiva, por lo que, de facto, no cuenta con competidores en el mercado que desarrollen y  ofrezcan  este  mismo  producto  farmacéutico.  Ello  es  importante  a  la  hora  de  ponderar  la  eventual aplicación de los límites del artículo 14.1h) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre.  (…) La segunda razón es que el límite de los intereses económicos o comerciales no puede ser  aplicado  a  la  hora  de  acceder  a  la  información  sobre  los  precios  reales  que  pagan  las  administraciones públicas ya que, de lo contrario, cualquier empresa podría invocarlo para  que  no  se  dieran  a  conocer  los  precios  unitarios  que  abonan  las  administraciones  en  los  procedimientos  de  contratación  pública,  lo  que  sin  duda  representaría  un  grave  perjuicio  contra  el  principio  de  transparencia  consagrado  en  la  Ley  9/2017,  de  8  de  noviembre,  de  Contratos  del  Sector  Público.  Es  decir,  no  toda  la  información  que  pueda  relacionarse  con  una sociedad mercantil –como puede ser la cantidad pagada por la administración pública  Página 7 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm para  sufragar  un  determinado  tratamiento  como  Yescarta‐  puede  considerarse  que  tenga  presunción de confidencialidad porque, en ese hipotético caso, se frustraría la aplicación del  principio general de conceder al público el acceso más amplio posible a los documentos en  poder de las instituciones públicas. En ese sentido, el Ministerio de Sanidad no ha justificado  de forma concreta y específica por qué rechaza el acceso a la información pública y, de todos  modos,  el  precio  que  abona  el  sector  público,  es  decir,  la  cantidad  que  costea  toda  la  ciudadanía en su conjunto a través de sus impuestos, no debe considerarse secreto comercial  ni, por ello, incurrir en el límite relacionado con los intereses económicos o comerciales. Esto  es debido a que la cantidad económica que pagan los poderes públicos por el acceso a los  medicamentos no encaja dentro de un potencial conocimiento técnico no registrado, por lo  que  entendemos  que  no  es  posible,  en  este  caso,  invocar  la  limitación  establecida  en  el  artículo 14.1h) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre.  Existe además otro factor que respalda el interés público en la divulgación de la información  contenida en la resolución, esencialmente el precio real abonado por la Administración por la  terapia Yescarta. Como ha puesto de manifiesto el Parlamento Europeo en la Resolución, de  2  de  marzo  de  2017,  sobre  las  opciones  de  la  Unión  para  mejorar  el  acceso  a  los  medicamentos  (2016/2057(INI)),  "los  productos  farmacéuticos  son  uno  de  los  pilares  de  la  atención  sanitaria  y  no  meros  objetos  de  comercio”.  Dicho  documento  señaló  además  que  “el  acceso  insuficiente  a  medicamentos  esenciales  y  los  altos  precios  de  los  medicamentos  innovadores  plantean  una  seria  amenaza  para  la  sostenibilidad  de  los  sistemas  sanitarios  nacionales". La introducción de nuevos tratamientos como Yescarta, que suponen la llegada  de terapias avanzadas con un coste elevado y, por ello, con un impacto considerable para el  Sistema  Nacional  de  Salud,  es  un  tema  de  absoluta  relevancia  política  y  social.  Cabe  recordar, además, según ha establecido el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno en su  Resolución 079/2019, de 30 de abril de 2019, que este tipo de información pública ayuda a  "promover  un  debate  público  informado  sobre  los  problemas  del  sistema  actual  de  I+D  e  innovación médica y su impacto en el acceso a los medicamentos y en la sostenibilidad de los  sistemas de salud, dentro y fuera de nuestro país". Este objetivo, según la misma resolución  del  Consejo  de  Transparencia  y  Buen  Gobierno,  "entronca  con  el  espíritu  de  la  LTAIBG  de  conocer  cómo  toman  los  poderes  públicos  las  decisiones  que  afectan  a  los  ciudadanos,  especialmente en el tema de la salud pública y su financiación, de marcado interés social".  Nótese además que la Fundación Ciudadana Civio emplea periodistas para la consecución de  sus objetivos («BOE» núm. 46, de 23 de febrero de 2012) y actúa, de facto, como redacción  sin  ánimo  de  lucro,  por  lo  que  resulta  también  de  aplicación  el  derecho  fundamental  a  comunicar  o  recibir  libremente  información  veraz  consagrado  en  el  artículo  20.1  d)  de  la  Página 8 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm Constitución  Española,  en  consonancia  con  la  doctrina  del  Tribunal  Europeo  de  Derechos  Humanos  respecto  a  la  interpretación  del  artículo  10.1  del  Convenio  Europeo  de  Derechos  Humanos (Sentencia Magyar Helsinki Bizottság c. Hungría, de 8 de noviembre de 2016, §§  164‐170). Según ha recordado el Tribunal Constitucional (FJ4 de la STC 12/2012), la libertad  de  información  veraz  no  protege  solo  un  interés  individual,  sino  que  a  través  de  él  se  posibilita  la  “existencia  de  una  opinión  pública  libre,  indisolublemente  unida  al  pluralismo  político  propio  del  Estado  democrático”.  En  este  sentido,  la  Audiencia  Nacional  ha  considerado que “el derecho constitucional de acceso a la información pública sí que tiene  naturaleza  de  derecho  fundamental  en  aquellos  casos  en  que  forma  parte  del  contenido  esencial de un derecho fundamental” (Sentencia en apelación 51/2017, de 11 de septiembre  de 2017, Fundamento de Derecho Cuarto). La información requerida a través de la solicitud  tiene relevancia pública e interés general dada la necesidad de informar sobre el coste que  suponen los nuevos tratamientos, en este caso la terapia avanzada Yescarta, en el Sistema  Nacional  de  Salud  y  su  impacto  para  la  sostenibilidad  del  mismo.  Estas  características  nos  permiten  confirmar  que  los  hechos  a  transmitir  son  noticiables,  como  exige  la  doctrina  constitucional  (por  ejemplo,  el  Fundamento  Jurídico  Cuarto  de  la  STC  29/2009,  de  26  de  enero). En suma, la información contenida en la resolución requerida, es decir, el precio que  las  administraciones  asumen  por  las  terapias  avanzadas  –en  este  caso,  Yescarta‐  nos  permitirá  comparar  las  cantidades  económicas  negociadas  por  las  administraciones  y  los  laboratorios  en  diversos  países.  (…)  Es  decir,  conocer  la  información  contenida  en  la  resolución  sobre  la  terapia  CAR‐T  permitirá  saber  la  cantidad  económica  real  que  se  paga  por este tratamiento avanzado y dar a conocer a la ciudadanía esta problemática, donde la  opacidad  impide  el  desarrollo  de  un  debate  público  suficientemente  informado.  Según  la  Fundación Ciudadana Civio, teniendo en cuenta la Resolución 157/2018, de 29 de junio, del  GAIP,  la  finalidad  y  la  justificación  de  la  excepción  al  régimen  de  transparencia  en  los  procesos contractuales es “evitar que los competidores puedan obtener ilegítimamente, por  esta vía, una mejor posición competitiva, finalidad que no es aplicable al caso, considerando  que  el  acceso  no  lo  pide  un  licitador  o  una  empresa  que  pueda  ser,  en  un  procedimiento  futuro,  competidora  de  la  alegante”,  sino  que  se  realiza  para  así  poder  informar  a  la  ciudadanía sobre un tema de gran interés social que entronca, además, con la obligación que  tienen  los  poderes  públicos  de  garantizar  el  derecho  a  la  protección  de  la  salud  e,  indirectamente,  establecer  las  condiciones  adecuadas  para  mantener  la  sostenibilidad  del  Sistema Nacional de Salud al mismo tiempo que se promueve el acceso a los medicamentos  necesarios. Estas razones, a nuestro juicio, respaldan el interés público para que se divulgue  el contenido de la resolución requerida, por lo que reiteramos nuestra petición para acceder  a la misma.  Página 9 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS  1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 24 de la LTAIBG, en relación con el artículo 8 del Real Decreto 919/2014, de 31 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno4, la Presidencia de este Organismo es competente para resolver las reclamaciones que, con carácter previo a un eventual y potestativo Recurso Contencioso‐Administrativo, se presenten en el marco de un procedimiento de acceso a la información. 2. La LTAIBG, en su artículo 125, regula el derecho de todas las personas a acceder a la información pública, entendida, según el artículo 13 de la misma norma, como "los contenidos  o documentos, cualquiera que sea su formato o soporte, que obren en poder de alguno de los  sujetos  incluidos  en  el  ámbito  de  aplicación  de  este  título  y  que  hayan  sido  elaborados  o  adquiridos en el ejercicio de sus funciones".   Por lo tanto, la Ley define el objeto de una solicitud de acceso a la información en relación a información que ya existe, por cuanto está en posesión del Organismo que recibe la solicitud, bien porque él mismo la ha elaborado o bien porque la ha obtenido en ejercicio de las funciones y competencias que tiene encomendadas. 3. En el presente caso, debe comenzarse realizando una serie de consideraciones formales relativas al plazo en el que una solicitud de acceso a la información debe ser respondida, tal y como pone de manifiesto la solicitante en su reclamación. Según dispone el apartado 1 del art. 20 de la LTAIBG La  resolución  en  la  que  se  conceda  o  deniegue el acceso deberá notificarse al solicitante y a los terceros afectados que así lo hayan  solicitado  en  el  plazo  máximo  de  un  mes  desde  la  recepción  de  la  solicitud  por  el  órgano  competente  para  resolver.  Este  plazo  podrá  ampliarse  por  otro  mes  en  el  caso  de  que  el  volumen  o  la  complejidad  de  la  información  que  se  solicita  así  lo  hagan  necesario  y  previa  notificación al solicitante.  4 5 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐2014‐11410&tn=1&p=20141105#a8 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐2013‐12887&tn=1&p=20181206#a12 Página 10 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm El apartado 4 del mismo precepto establece que Transcurrido el plazo máximo para resolver  sin que se haya dictado y notificado resolución expresa se entenderá que la solicitud ha sido  desestimada. En el caso que nos ocupa, conforme consta en el expediente y se ha reflejado en los antecedentes de hecho, la solicitud de información se presentó el 7 de noviembre de 2019 (entrada órgano competente el día 8 según manifiesta la interesada y no niega la Administración), y la reclamación por desestimación presunta de la solicitud fue presentada el 10 de diciembre de 2019. Finalmente, la Administración dicta resolución de respuesta a la solicitud de información con fecha 9 de enero de 2020, es decir, finalizado el plazo del que disponía para resolver y notificar y una vez que tuvo constancia de la presentación de reclamación por parte del solicitante a través del envío del expediente de reclamación por parte del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. En este sentido, como pone de manifiesto la interesada, se debe recordar que el propio Preámbulo de la Ley, con objeto de facilitar el ejercicio del derecho de acceso a la información pública indica el establecimiento de un procedimiento ágil, con un breve plazo de respuesta, y la creación de unidades de información en la Administración General del Estado, al objeto de facilitar el conocimiento por parte del ciudadano del órgano ante el que deba presentarse la solicitud así como del competente para la tramitación. Este Consejo de Transparencia ya se ha pronunciado en casos precedentes (por ejemplo, en el expediente R/0100/20166 o más recientes R/0234/20187 y R/0543/20188, o R/0478/20199) sobre esta dilación en la tramitación de la solicitud por parte de la Administración, llegando a la conclusión de que este lapso de tiempo, no achacable al solicitante sino a la Administración, corre en contra de los intereses del primero, algo que contradice el principio de eficacia administrativa del artículo 103.1 de la Constitución española, según el cual "La  Administración Pública sirve con objetividad los intereses generales y actúa de acuerdo con los  principios  de  eficacia,  jerarquía,  descentralización,  desconcentración  y  coordinación  con  sometimiento  pleno  a  la  Ley  y  al  Derecho". La categorización como principio por la Constitución del deber de ser eficaz, comporta que la Administración ha de ajustarse en su actuación, no sólo al principio de legalidad, sino que, además, deberá poner todos los medios 6 https://www.consejodetransparencia.es/ct_Home/Actividad/Resoluciones/resoluciones_AGE/AGE_2016/06.html https://www.consejodetransparencia.es/ct_Home/Actividad/Resoluciones/resoluciones_AGE/AGE_2018/07.html 8 https://www.consejodetransparencia.es/ct_Home/Actividad/Resoluciones/resoluciones_AGE/AGE_2018/11.html 9 https://www.consejodetransparencia.es/ct_Home/Actividad/Resoluciones/resoluciones_AGE/AGE_2019/09.html 7 Página 11 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm materiales y humanos para llevar a cabo el fin que la propia Constitución le asigna: la consecución del interés general. 4. Respecto al fondo del asunto, cabe recordar que el objeto de la solicitud de información se concreta en la resolución  expresa  emitida  por  la  Dirección  General  de  Cartera  Básica  de  Servicios  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  Farmacia,  estableciendo  las  condiciones  de  financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud del tratamiento Yescarta. La  Administración deniega la información en base al único argumento de considerar que no  se  puede  facilitar  la  misma  a  las  personas  que  no  ostente  la  condición  de  interesado  en  el  procedimiento concreto en que aquella se adoptó.  Es decir, la respuesta no realiza un análisis el acceso a la información en base a lo dispuesto en la LTAIBG, sino que, simplemente, deniega que pueda proporcionarse la información a quien no haya ostentado la condición de interesado en el procedimiento en que la decisión administrativa‐ en este caso, la resolución por la que se fija el precio y condiciones de financiación de un concreto medicamento‐ fue adoptada. Queremos recalcar, por lo tanto, que no se aporta ninguna fundamentación adicional a la carencia de este requisito previo y necesario a juicio de la Administración para poder valorar el acceso a la información requerida. A este respecto, hay que señalar que, a juicio de este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, no resulta ajustada a derecho la interpretación que el Ministerio realiza en su Resolución, en cuanto a que sustenta su denegación en el hecho de que la solicitante no ostenta la condición de interesada en el procedimiento. Cabe recordar que la Ley 19/2013, de 9 de noviembre, de Transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (LTAIBG) que entró en vigor para la Administración General del Estado el 10 de diciembre de 2014, es decir, un año después de haber sido publicada en el Boletín Oficial del Estado, dispone en su Disposición Final Primera ‐ Modificación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común – lo siguiente: Se  modifica  la  Ley  30/1992,  de  26  de  noviembre,  de  Régimen  Jurídico  de  las  Administraciones  Públicas  y  del  Procedimiento  Administrativo  Común,  en  los  siguientes  términos:  Uno.  El  artículo  35  h)  pasa  a  tener la  siguiente redacción:  «h)  Al  acceso  a  la  información  pública, archivos y registros.»  Página 12 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm Dos. El artículo 37 pasa a tener la siguiente redacción: «Artículo 37. Derecho de acceso a la  información pública.  Los ciudadanos tienen derecho a acceder a la información pública, archivos y registros en  los  términos  y  con  las  condiciones  establecidas  en  la  Constitución,  en  la  Ley  de  transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno y demás leyes que resulten  de aplicación.»  Esto quiere decir que, para la Administración General del Estado, desde el 10 de diciembre de 2014 la  única  norma  aplicable  para  el  acceso  de  los  ciudadanos  a  los  documentos  o  a  la  información que obre en su poder es la LTAIBG, no siendo invocables ni el articulo 35 ni el 37 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Debe por otro lado señalarse que la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas y que ha venido a sustituir a la Ley 30/1992 antes mencionada prevé en su artículo 13 d)‐ Derechos  de  las  personas  en  sus  relaciones con las Administraciones Públicas‐ lo siguiente d) Al acceso a la información pública, archivos y registros, de acuerdo con lo previsto en la  Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen  gobierno y el resto del Ordenamiento Jurídico. Asimismo, el artículo 12 de la LTAIBG‐Derecho  de  acceso  a  la  información  pública‐  dispone que Todas  las  personas  tienen  derecho  a  acceder  a  la  información  pública,  en  los  términos  previstos  en  el  artículo  105  b)  de  la  Constitución  Española,  desarrollados  por  esta  Ley. A continuación, el art. 13 define información pública como los  contenidos  o  documentos,  cualquiera  que  sea  su  formato  o  soporte,  que  obren  en  poder  de  alguno  de  los  sujetos  incluidos en el ámbito de aplicación de este título y que hayan sido elaborados o adquiridos en  el ejercicio de sus funciones. Por su parte, el art. 17 de la LTAIBG dispone en su apartado tercero que El solicitante no está  obligado  a  motivar  su  solicitud  de  acceso  a  la  información.  Sin  embargo,  podrá  exponer  los  motivos por los que solicita la información y que podrán ser tenidos en cuenta cuando se dicte  la resolución. No obstante, la ausencia de motivación no será por si sola causa de rechazo de  la solicitud. Finalmente, ha de indicarse que los Tribunales de Justicia se han pronunciado a favor del carácter amplio del reconocimiento del derecho de acceso a la información. En esta línea, la Sentencia nº 46/2017, de 22 de junio de 2017, del Juzgado Central de lo Contencioso‐ Página 13 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm Administrativo nº2 de Madrid, dictada en el PO38/2016 destaca que nos encontramos ante un  derecho  de  anclaje  constitucional  que  debe  ser  destacado  como  un  valor  intrínseco  al  concepto  de  democracia y el Tribunal Supremo, en su sentencia de 16 de octubre de 2017 (Recurso de Casación 75/2017 señala que la posibilidad de limitar el derecho de acceso a la  información no constituye una potestad discrecional de la Administración o entidad a la que se  solicita información, pues aquél es un derecho reconocido de forma amplia y que sólo puede  ser limitado en los casos y en los términos previstos en la Ley Por lo tanto, podemos concluir que i) el derecho de acceso a la información puede ser ejercido por todas las personas sin necesidad de motivar la solicitud y, en consecuencia, sin demostrar la titularidad de un interés específico ii) el objeto del derecho viene referido a toda información‐ entendida como contenido o documento‐ elaborada u obtenida por los sujetos a la Ley en el ejercicio de sus funciones iii) la limitación al derecho de acceso no es una facultad discrecional de la Administración sino que ha de ser interpretada de forma restrictiva y en los términos previstos en la Ley. Además, para los supuestos en que el solicitante de la información sea parte interesada en un procedimiento que aún no ha finalizado, la LTAIBG prevé que la solicitud de acceso a la información se plantee dentro del citado procedimiento aún inconcluso. Así, su Disposición Adicional Primera, apartado 1, dispone expresamente que La  normativa  reguladora  del  correspondiente procedimiento administrativo será la aplicable al acceso por parte de quienes  tengan  la  condición  de  interesados  en  un  procedimiento  administrativo  en  curso  a  los  documentos que se integren en el mismo. En consecuencia, la LTAIBG configura de forma amplia el derecho de acceso a la información pública, del que son titulares todas las personas y que podrá ejercerse sin necesidad de motivar su solicitud, no pudiendo la Administración denegar el derecho de acceso por no ser interesado en el procedimiento en el que se dictó la resolución solicitada, y ello teniendo asimismo en cuenta que, como aprecia la reclamante, el acceso a la información contenida en  la  resolución  necesariamente  no  puede  perjudicar  al  procedimiento  administrativo  de  autorización, pues el mismo ya ha finalizado. 5. Por otra parte, y siguiendo con el fondo del asunto, se considera necesario indicar que este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno se ha pronunciado anteriormente sobre este tipo de cuestiones en los siguientes expedientes: ‐ El R/257/2018 y R/266/2018 que fueron estimadas por este Consejo instando a facilitar (i) el  PVL  autorizado  unitario  del  medicamento  SOVALDI y (ii) el  Precios  de  Venta  de  Página 14 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm Laboratorio  autorizados  (o  precio  industrial  de  financiación)  de  los  medicamentos  aprobados  en  2017  en  la  Comisión  Interministerial  de  Fijación  de  Precios  de  los  Medicamentos,  respectivamente, al no considerar de aplicación ni la causa de inadmisión prevista en el artículo 18.1 c) de la LTAIBG (reelaboración), ni el límite previsto en el artículo 14.1 h) de la LTAING (perjuicio a los intereses económicos y comerciales). En dichas resoluciones se indicaba que la rendición de cuentas por las decisiones públicas  en  la  que  se  basa  la  LTAIBG  difícilmente  puede  garantizarse  cuando,  en  un  aspecto  tan  relevante  desde  el  punto  de  vista  social  y  ciudadano  como  el  tratado  por  la  presente  resolución, no se garantiza la debida transparencia y conocimiento públicos. ‐ El R/079/2019 en la que se solicitaba conocer  la  motivación  y  los  criterios  objetivos  concretos  bajo  los  cuales  se  aprueba  esta  terapia  (Kymriah),  así  como  las  condiciones  económicas  del  acuerdo  y  las  principales  consideraciones  y  reflexiones  producidas  en  el  seno  de  la  CIPM, y que fue estimada por este Consejo, en base a los siguientes argumentos: En este sentido, es cierto que la respuesta del Ministerio es demasiado genérica, puesto  que  invocar  un  Real  Decreto  Legislativo  no  delimita  las  razones  concretas,  objetivas  y  puntuales  por  las  que  ese  específico  medicamento  ha  sido  aprobado,  así  como  las  condiciones económicas del acuerdo. Ciertamente, esta norma específica se aplica a los  medicamentos  de  uso  humano  y  productos  sanitarios,  su  investigación  clínica,  su  evaluación,  autorización,  registro,  fabricación,  elaboración,  control  de  calidad,  almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y  publicidad,  importación  y  exportación,  prescripción  y  dispensación,  seguimiento  de  la  relación beneficio‐riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento  para, en su caso, proceder a su financiación con fondos públicos. La regulación también  se  extiende  a  las  sustancias,  excipientes  y  materiales  utilizados  para  su  fabricación,  preparación o envasado.  Y  también  es  cierto  que  entre  los  criterios  que  pueden  determinar  la  inclusión  en  la  financiación de un determinado fármaco son las citadas por el Ministerio. Sin embargo,  debe  pedírsele  un  esfuerzo  concretizador  más  profundo  y  detallado  para  que  la  reclamante  pueda  promover  un  debate  público  informado  sobre  los  problemas  del  sistema  actual  de  I+D  e  innovación  médica  y  su  impacto  en  el  acceso  a  los  medicamentos y en la sostenibilidad de los sistemas de salud, dentro y fuera de nuestro  país,  finalidad  que  entronca  con  el  espíritu  de  la  LTAIBG  de  conocer  cómo  toman  los  Página 15 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm poderes públicos las decisiones que afectan a los ciudadanos, especialmente en el tema  de la salud pública y su financiación, de marcado interés social.  En  este  sentido,  la  ley  de  garantías  y  uso  racional  de  los  medicamentos  y  productos  sanitarios  considera  necesario  que  la  financiación  selectiva  y  no  indiscriminada  de  medicamentos  se  realice  en  función  de  la  utilidad  terapéutica  de  los  mismos  y  de  su  necesidad  para  mejorar  la  salud  de  los  ciudadanos.  Cabe  recordar  que  la aparición  en  estos  años  de  los  medicamentos  genéricos,  de  eficacia  clínica  demostrada  y  más  económica,  al  haber  expirado  el  periodo  de  exclusividad  de  datos  del  medicamento  original, asegura idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio.  Son  precisamente  estos  parámetros  de  financiación  selectiva  y  utilidad  terapéutica  los  que tienen que haber guiado a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos  para  tomar  la  decisión  de  incluir  el  fármaco  Kymriah  en  la  financiación  pública  y  son  esas razones las que la reclamante desea conocer.  En este sentido, ha de destacarse que se ha hecho público recientemente el Informe del Departamento  de  Medicamentos  de  Uso  Humano de la  Agencia  Española  del  Medicamento sobre el posicionamiento terapéutico de tisagenlecleucel (Kymriah®) en el  tratamiento de pacientes pediátricos y adultos hasta 25 años con leucemia linfoblástica  aguda  de  células  B  refractaria,  en  recaída  post‐trasplante,  o  en  segunda  recaída  o  posterior;  y  de  pacientes  adultos  con  linfoma  difuso  de  células  grandes  B  recaído/refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico.   Entendemos, por lo tanto, que las cuestiones planteadas por la reclamante, relacionadas  con la motivación de la Administración y, más en concreto, del MINISTERIO DE SANIDAD,  CONSUMO  Y  BIENESTAR  SOCIAL,  en  la  adopción  de  una  decisión  cuyo  alcance  y  relevancia públicas no puede ponerse en duda, entronca directamente con la finalidad y  ratio  iuris  de  la  LTAIBG.    Y  ello  sin  dejar  de  recordar  que  nos  encontramos  ante  un  derecho  de  anclaje  constitucional  que  debe  ser  destacado  como  un  valor  intrínseco  al  concepto  de  democracia  (Sentencia  nº  46/2017,  de  22  de  junio  de  2017,  del  Juzgado  Central de lo Contencioso‐Administrativo nº2 de Madrid, dictada en el PO38/2016) cuya  protección y garantía, por lo tanto, ha de tener en cuenta esta naturaleza. 6. Por otro lado, no podemos dejar de tener en cuenta recientes pronunciamientos judiciales a nivel europeo que ponen de manifiesto que la transparencia y el derecho de acceso a la información ha de garantizarse respecto de documentos relacionados con la autorización de precios y condiciones de financiación de los medicamentos. Página 16 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm En efecto, la reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 22 de enero de 2020 (procedimiento C‐175/18 P) por la que se resuelve recurso de casación frente a la sentencia del Tribunal General desestimatoria del recurso interpuesto por PTC Therapeutics International Ltd frente a la Agencia Europea del Medicamento, concluye que  El eventual perjuicio a los intereses económicos y comerciales de los afectados en caso de que se divulgase determinada información relacionada con los procedimientos de autorización de medicamentos debe ser identificado concreta  y  precisamente (apartado 82)  Si el sujeto al que se dirige la solicitud no considera que la información debiera quedar protegida por algún límite al acceso, no  resulta  necesario  determinar  o  evaluar  el  interés  público  en  la  divulgación  de  la  información  ni  ponderarlo  con  el  interés  de  mantenerlo confidencial (apartado 86)  El riesgo a un uso que pudiera perjudicar desde el punto de vista comercial debe ser demostrado (apartado 96) y al afectado correspondería dar explicaciones  sobre  la  naturaleza,  el  objeto  y  el  alcance  de  los  datos  cuya  divulgación  perjudicaría  a  sus  intereses comerciales (apartado 105).  El riesgo del perjuicio se reduce cuando el procedimiento de autorización de comercialización del medicamento ha concluido. En términos similares se pronuncia la sentencia de la misma fecha que resuelve el recurso de casación presentado en el procedimiento C‐178/18 P. 7. Teniendo en cuenta todo lo anterior, y especialmente la reciente jurisprudencia que avala el conocimiento de información relacionada con autorizaciones de comercialización de medicamentos ‐ en este caso, un informe clínico contenido en el expediente de solicitud de autorización– entendemos que no puede fundamentarse una restricción al conocimiento de la decisión pública adoptada que, en el caso que nos ocupa, se corresponde con la resolución administrativa por la que se fija el precio y condiciones de financiación de un determinado medicamento. Asimismo, es importante recordar la Sentencia 15/2018, de 14 de febrero de 2018, dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso‐Administrativo nº 1 en el PO 33/201710, que se 10 https://www.consejodetransparencia.es/ct_Home/Actividad/recursos_jurisprudencia/Recursos_AGE/2017/53_MFomento_5.html Página 17 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm pronuncia en el siguiente sentido: (…)  no  pudiéndose  obviar  que  la  información  guarda  relación  con  los  recursos  públicos,  de  forma  que  lo  solicitado  entra  dentro  del  ámbito  de  aplicación  de  la  ley  y  se  trata  de  información  que  ya  existe,  es  decir  que  no  precisa  ser  reelaborada para proporcionar el acceso sin perjuicio de que pueda no existir un repositorio  común  a  todos  los  órganos  de  contratación  del  grupo  Fomento,  aspecto  que,  como  se  ha  expuesto,  no  guardaría  relación  con  la  causa  de  inadmisión,  de  forma  que,  a  lo  sumo,  lo  requerido  supondría  una  labor  de  recopilación  de  datos  con  el  alcance  de  agregar,  tratar  o  adicionar los mismos pero sin que requiera una labor de elaboración o creación ad hoc a modo  de  informe,  debiéndose  reiterar  que  no  cabe  aceptar  limitaciones  que  supongan  un  menoscabo  injustificado  o  desproporcionado  del  derecho  de  acceso  a  la  información  que  exista  y  esté  disponible  mediante  una  sola  labor  de  agregación,  siempre  que  se  trate  de  información pública cuyo concepto se contiene en el art. 13 de la Ley. En este sentido, el Preámbulo de la LTAIBG, señala que La  transparencia,  el  acceso  a  la  información pública y las normas de buen gobierno deben ser los ejes fundamentales de toda  acción  política.  Sólo  cuando  la  acción  de  los  responsables  públicos  se  somete  a  escrutinio,  cuando los ciudadanos pueden conocer cómo se toman las decisiones que les afectan, cómo se  manejan  los  fondos  públicos  o  bajo  qué  criterios  actúan  nuestras  instituciones  podremos  hablar del inicio de un proceso en el que los poderes públicos  comienzan a responder a una  sociedad que es crítica, exigente y que demanda participación de los poderes públicos.  En consecuencia, no puede obviarse a nuestro juicio que lo requerido tiene la consideración de información pública tal y como la misma es definida en el art. 13 de la LTAIBG y entronca con la ratio iuris de la norma ya que permite saber cómo actúan los poderes públicos y cómo se gastan los fondos públicos. En palabras de la fundación reclamante Dicha  exigencia  de  transparencia  está  justificada  por  la  necesidad  de  efectuar  un  control  de  la  actividad  de  las  administraciones  públicas  por  parte  de  la  sociedad  y,  en  particular,  para  "conocer  cómo  se  toman las decisiones que les afectan, cómo se manejan los fondos públicos o bajo qué criterios  actúan nuestras instituciones", en este caso, en lo relativo a la autorización y la financiación  de  nuevos  medicamentos  por  parte  de  los  poderes  públicos, que motiva su solicitud, entre otras cuestiones en que tiene como objetivo saber los precios reales que las administraciones  asumen por este tipo de terapias avanzadas. Como adelantábamos, el Ministerio de Sanidad  oculta  de  forma  sistemática  el  coste  real  que  se  negocia  y  se  paga  a  los  laboratorios  farmacéuticos,  ya  que  únicamente  desglosa  el  precio  industrial  máximo  (PVL),  cifra  que  también incluye en sus alegaciones a la reclamación, pero que no corresponde con la cantidad  real abonada. Página 18 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm Así, el ejercicio del derecho de acceso a la información pública debe ponerse en relación con el interés público que pueda tener la divulgación de la información que se solicita. A este respecto, conviene reiterar, aunque se haya indicado anteriormente, que, según ha establecido el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno en su Resolución 079/2019, de 30 de abril de 2019, que este tipo de información pública ayuda a "promover un debate público  informado sobre los problemas del sistema actual de I+D e innovación médica y su impacto en  el acceso a los medicamentos y en la sostenibilidad de los sistemas de salud, dentro y fuera de  nuestro país". Este objetivo, según la misma resolución del Consejo de Transparencia y Buen  Gobierno, "entronca con el espíritu de la LTAIBG de conocer cómo toman los poderes públicos  las decisiones que afectan a los ciudadanos, especialmente en el tema de la salud pública y su  financiación, de marcado interés social". 8. No obstante lo anterior, y toda vez que la Administración, en procedimientos anteriores y a diferencia del caso que nos ocupa, ha alegado el posible perjuicio a terceros‐ un perjuicio que este Consejo de Transparencia y Buen Gobierno no aprecia en el presente supuesto dado que en la documentación solicitada no se reflejaría información que hubiera sido aportada por el laboratorio y cuyo acceso, de forma concreta, detallada y justificada, se entendiera que pudiera perjudicar sus intereses económicos y comerciales‐ ha de recordarse que el artículo 16 de la LTAIBG dispone que En  los  casos  en  que  la  aplicación  de  alguno  de  los  límites  previstos en el artículo 14 no afecte a la totalidad de la información, se concederá el acceso  parcial previa omisión de la información afectada por el límite salvo que de ello resulte una  información  distorsionada  o  que  carezca  de  sentido.  En  este  caso,  deberá  indicarse  al  solicitante que parte de la información ha sido omitida. En este sentido, y si bien teniendo en cuenta que el contenido esencial de la resolución‐ entendiendo como tal la que permita conocer las condiciones de financiación del fármaco referido en la solicitud‐ ha de ser proporcionado, debe tenerse en cuenta por la Administración, a la hora de conceder la información y previo análisis ponderado y justificado, la posible restricción del acceso de información que produjera un perjuicio a terceros afectados. En definitiva, y con base en los argumentos desarrollados en los apartados precedentes de la presente resolución, la reclamación debe ser estimada. 9. RESOLUCIÓN  Página 19 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica Código seguro de Verificación : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e Puede verificar la integridad de este documento en la siguiente dirección : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm En atención a los Antecedentes y Fundamentos Jurídicos descritos, procede: PRIMERO: ESTIMAR  la reclamación presentada por la FUNDACIÓN CIUDADANA CIVIO, con entrada el 10 de diciembre de 2019, contra el MINISTERIO DE SANIDAD. SEGUNDO: INSTAR al MINISTERIO DE SANIDAD a que, en el plazo máximo de 10 días hábiles, remita al reclamante la siguiente información: ‐ La resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  Farmacia,  estableciendo  las  condiciones  de  financiación  y  precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud del tratamiento Yescarta (axicabtagén  ciloleucel), desarrollado por Gilead Sciences. TERCERO:  INSTAR al MINISTERIO DE SANIDAD a que, en el mismo plazo, remita a este Consejo de Transparencia copia de la información enviada a la reclamante. De acuerdo con el artículo 23, número 111, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, la Reclamación prevista en el artículo 24 de la misma tiene la consideración de sustitutiva de los recursos administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 112.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre 12 , de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Contra la presente Resolución, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer Recurso Contencioso‐Administrativo, en el plazo de dos meses, ante los Juzgados Centrales de lo Contencioso‐Administrativo de Madrid, de conformidad con lo previsto en el artículo 9.1 c) de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso‐Administrativa13. EL PRESIDENTE DEL CTBG P.V. (Art. 10 del R.D. 919/2014) EL SUBDIRECTOR GENERAL DE TRANSPARENCIA Y BUEN GOBIERNO Fdo: Francisco Javier Amorós Dorda 11 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐2013‐12887&tn=1&p=20181206#a23 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐2015‐10565&p=20151002&tn=1#a112 13 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE‐A‐1998‐16718&tn=1&p=20181206#a9 12 Página 20 de 20 Consejo de Transparencia y Buen Gobierno AAI Subdirección General de Reclamaciones www.consejodetransparencia.es CSV : GEN-08e2-6986-b70c-acd5-6bbd-e484-58f8-ff1e DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN : https://sede.administracion.gob.es/pagSedeFront/servicios/consultaCSV.htm FIRMANTE(1) : FRANCISCO JAVIER AMOROS DORDA FECHA : 06/03/2020 11:26 Sin acción específica